ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris - aktualizace

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 2. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků, konkrétně: Zda jsou ES a EC certifikáty veřejně dostupnými dokumenty. Zda je prohlášení o shodě veřejně dostupnou listinou. Jaké byly podmínky a zákonný rámec uvedení některých konkrétních zdravotnických prostředků na trh. Na základě čeho byly některé zdravotnické prostředky zařazeny do rizikové třídy IIb. Jak je státním Ústavem rozhodováno o zařazení zdravotnických prostředků do rizikových tříd.  

 

CalMag s Melatoninem

 

FI duben 2022

Farmakoterapeutické informace 4/2022  

 

Dopad války na Ukrajině na vývoj léků

__t.jpg Studio 6, Česká televize, 1. 4. 2022 | Autor: Kateřina Poláková | Dopad války na Ukrajině na vývoj léků popisovala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 2. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se stavu řízení o povaze tzv. hraničních výrobků.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „ 1. Jaký právní postih hrozí osobě, která úmyslně předstírala nebo se bez právního důvodu vydávala za výrobce ZP anebo se klamavě bez právního důvodu či základu vydávala za zplnomocněného zástupce v Evropském společenství, aby se skutečný výrobce, který není usazený v ES, vyhnul povinnostem, které jsou v procesu registrace ZP uloženy na prověření a zabezpečení kvality a bezpečnosti daného ZP po jeho uvedení na trh a přitom taková osoba, která je jen dovozcem, vydala prohlášení o shodě o ZP, který ve skutečnosti dovozce nevyrobil, a prohlásí, že daný ZP splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech ZP uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. 2. Jaký hrozí právní postih osobě, která se dopustí jednání v otázce 1 a k tomu sníží rizikovou skupinu z původní rizikové skupiny III nebo jejího ekvivalentu (IV maximální risk), kterou stanovil skutečný výrobce usazený v zemi mimo Evropské společenství. 3. Jaké jsou právní důsledky pro osobu, která se dopouští nebo se dopustila jednání v otázce 1 a 2 a k tomu též pozměnila technickou dokumentaci, návod na použití ZP takovým způsobem, že odstranila nebo snížila uvedené skutečné riziko uvedené v původní technické dokumentaci nebo návodu na použití, který uvedl skutečný výrobce, odstranila nebo pozměnila způsob fungování ZP, a to jeho mechanické, chemické, biologické a imunologické účinky, a to tak, aby vyhověl rizikové skupině IIb (přičemž ZP podle skutečného výrobce patří do skupiny III), změnila návod k použití nebo technickou dokumentaci, aby došlo k rozšíření aplikace i na jiné účely, než k jakým ho původní výrobce navrhl, zhotovil a testoval. 5. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se dopouští nebo dopustila jednání uvedeného v otázkách 1 a 2 a současně pozměnila technickou dokumentaci, návod k použití ZP do takové míry, že by to mohlo vést k nesprávnému použití daného ZP, k nesprávné diagnostice komplikací a léčbě komplikací po použití ZP, k nesprávnému určení samotného účinku, který měl daný ZP vykonat v těle pacienta. 6. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se vědomě podílela na činnostech podle 1 až 5 a sama tak přispěla vědomě k tomu, aby se skutečný výrobce ZP vyhnul povinnostem vyplývajícím z registrace ZP, a tím umožnil, aby se ZP vyhnul zkoumání po stránce kvality a bezpečnosti, a tak ve skutečnosti nebyla prověřena kvalita a bezpečnost daného ZP, což mohlo mít a mělo za následek poškození zdraví pacientů, na nichž byl daný ZP použit. Tedy že jde ve skutečnosti o věc úplně neznámou a neprověřenou z hlediska kvality a bezpečnosti jakož i účelu v kontextu poskytování zdravotní péče daným ZP. 7. Jaké kompetence má Ústav vzhledem k situacím, které jsou popsány v otázkách 1 až 6? 8. Jak závažné by byly situace popsané v otázkách 1 až 6 pro zdraví a bezpečnost pacientů, případně pro veřejné zdraví. 9. Jaké správní orgány jsou věcně příslušné v případě situací popsaných v otázkách 1 až 6?“  

 

Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg, tbl. nob. 60X20mg.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Změna registrace léčivého přípravků Fludara 10 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Fludara 10 mg tbl.flm.  

 

Seznam IPLP k 1.4.2022

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy