Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2021
žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls113194/2021 a sp. zn. sukls25563/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Seminář 1 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: „Klinická hodnocení - další informace k přípravě na nařízení 536/2014 “
16. 12. 2021Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?
Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kotrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls273380/2021 a sp. zn. sukls252022/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 10. 2021
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedeného pod sp.zn. sukls103011/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedené věci podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedené rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021
Ústav obdržel žádost o informace týkající se systemizace Ústavu, konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2021 Které z výše uvedených systemizací byly schváleny? Které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny? Všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaká je (jakou odhadujete) podhlášenost hlášení na podezření na nežádoucí účinky vakcín v posledních pěti letech? Jaká podezření na nežádoucí účinky vakcín byla od zahájení očkování v ČR hlášena? Prosím, uveďte kolik, jak závažná a k jakým vakcínám byla podezření hlášena.“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Kolik bylo od 1.10. 2021 v České republice Počet očkovaných osob proti viru Covid 19, je-li to možné tak i kolik je očkovaných a neočkovaných v jednotlivých věkových skupinách? Jaký je mezi očkovanými občany podíl použitých jednotlivých očkovacích látek? Kolik máte nahlášeno vedlejších účinků očkování a jaké vedlejší účinky jsou nejčastěji hlášeny, pokud možno také o jaké očkovací látky se jednalo? Máte nahlášeno nějaké úmrtí pacienta, kde je podezření, že šlo o následek očkování, pokud ano tak kolik, a pokud možno také jakou očkovací látku pacient před smrtí dostal? U kolika očkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19 a u kolika neočkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19? Kolik očkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno a kolik neočkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno? U kolika očkovaných osob nakažených Covid 19 byl těžký průběh nemoci- umístění na ARO nebo JIP a to samé u kolika neočkovaných? Kolik očkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus a kolik neočkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus? Jaká je celková úmrtnost ve vašem obvodu za měsíc říjen - bez ohledu na příčinu smrti- a jaká byla za měsíc říjen v letech 2017, 2018 a 2019“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021
Žádost o sdělení důvodu ztotožnění osoby dle rodného čísla dle níže uvedených dvou záznamů o využívání údajů v registru obyvatel a dále sdělení informace, kým byl eRecept vydán a co bylo jeho obsahem. 1) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla 2) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 10. 2021
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. sukls208864/2016 a sp. zn. sukls313911/2020 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána
16. 12. 2021Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)
Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)
16. 12. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (prosinec 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
16. 12. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (prosinec 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
16. 12. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (prosinec 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
16. 12. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (prosinec 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
16. 12. 2021
cz