Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CETROTIDE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19

Na očekávané nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 a jejich frekvenci výskytu, se každý může podívat v jejich příbalové informaci (PIL, dokument určený laické veřejnosti) nebo v souhrnu údajů o přípravku (SmPC, dokument určený lékařům a zdravotnickým pracovníkům). Jedná se o „živé“ dokumenty, a pokud je identifikován nový nežádoucí účinek, jsou vždy aktualizovány.   

enfortumab vedotin (Padcev, Astellas Pharma Europe B.V.)

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Spikevax proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum nové verze vakcíny Spikevax přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti specifickým variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

Možnost dalšího používání hydroxyethylškrobu v ČR

Dne 24. 5. 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise dle čl. 107p týkající se léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxyethylškrob, (HES), infuzní roztoky. Toto rozhodnutí potvrdilo závěry hodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, že členské státy mají pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků s obsahem HES.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu evidovaných pod spisovými značkami sp. zn. sukls35001/2022, sp. zn. sukls27750/2022, sp. zn. sukls265476/2021 a sp. zn. sukls186130/2021.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která se stala pravomocnými v období od 1. 1. 2021 do 30. 6. 2021 (včetně) a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.“    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přehledu skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, konkrétně vyloučení účinné látky GH a celé ATC skupiny M01AX05 z tohoto přehledu ke dni 7. 4. 2022, a zároveň žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. SUKLS152428/2014, č. j. sukl60472/2021. Konkrétně se žadatel dotazoval, cit: 1) z jakého důvodu byla účinná látka GH, jakož i celá ATC sklupina M01AX05 zahrnující i glukosamin sulfát, vyloučena z Přehledu k 7.4.2022; 2) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 v rámci jakéhokoliv správního řízení, potom též pod jakou spisovou značkou bylo správní řízení u Ústavu vedeno; 3) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 na základě správního rozhodnutí Ústavu, poté žadatel žádá též o zaslání tohoto (anonymizovaného) rozhodnutí; a 4) z jakého důvodu byl z referenční skupiny M01/1 vyřazen také glukosamin sulfát, když na základě rozhodnutí SÚKL ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných z 2.3.2021 (Č.j. sukl60472/2021) byl na rozdíl od glukosamin hydrochloridu do této skupiny  zařazen.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivé přípravku Mertenil.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přípravků obsahujících látku melatonin, která Ústav vydal dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků a jiných právních předpisů.  

Informační dopis - dexmedetomidin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  

Hloubkové revize úhrad v roce 2022

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“),  účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.  

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.7.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").