EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.
1. 12. 2020Prezentace k semináři 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce
30. 11. 2020Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2020
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2020 - 10/2020).
30. 11. 2020Číselník KLK
Číselník KLK obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky.
30. 11. 2020Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2020
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 11. 2020Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pentaglobin
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pentaglobin, 50 mg/ml inf. sol. 1x10 ml.
27. 11. 2020Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"
Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021
27. 11. 2020Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Ivermectina a Ivermin
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Ivermectina, 6mg tbl. 4 a Ivermin, 6mg tbl. 4
27. 11. 2020Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru
V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
25. 11. 2020Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
24. 11. 2020
cz