ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.  

 

Prezentace k semináři 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora  a zplnomocněného zástupce  

 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2020  - 10/2020).  

 

Číselník KLK

Číselník KLK obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pentaglobin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pentaglobin, 50 mg/ml inf. sol. 1x10 ml.  

 

Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"

Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021  

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Ivermectina a Ivermin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Ivermectina, 6mg tbl. 4 a Ivermin, 6mg tbl. 4  

 

SP-CAU-008

 

Věstník SÚKL 11/2020

Věstník SÚKL 11/2020 zveřejněn 26. 11. 2020  

 

Sankce - rok 2020

 

Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru

V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Vakcíny proti COVID-19

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.