Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP FRAXIPARINE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 6. 1. 2021, č. j. MZDR 58056/202-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
24. 06. 2022Sdělení SÚKL ze dne 24.6.2022
SÚKL informuje o stažení uvedených cizojazyčných šarží léčivého přípravku Angusta 25mgc tbl. nob. 8 až z úrovně zdravotnických zařízení.
24. 06. 2022EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Nuvaxovid i pro dospívající
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcíny Nuvaxovid proti covid-19 tak, aby nově zahrnovala i možnost použití u dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Tato vakcína společnosti Novavax CZ, a.s., je již schválena pro použití u dospělých ve věku 18 a více let.
23. 06. 2022EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
23. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí informace o tom, u kolika prodejců autolékárniček, distributorů autolékárniček a dovozců autolékárniček prováděl Ústav kontrolu v kontextu nařízením EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ve vztahu k autolékárničkám či lékárničkám.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu, která nabyla právní moci v letech 2019, 2022, 2021 a prvním čtvrtletí roku 2022, vztahující se k porušení povinnosti stanovené § 32 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 6. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí Souhrnu údajů o přípravku (SPC) ESMERON, reg. č. 63/773/99-C ve verzi, která předcházela aktuálně platné verzi SPC daného přípravku s datem revize 17. 2. 2022.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu za posledních 24 měsíců, jejichž prostřednictvím byl trestán přestupek podle ustanovení § 8a odst. 3 písm. d) zákona o regulaci reklamy za porušení ust. § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, zejména pak rozhodnutí evidovaná pod spisovými značkami sukls32714/2022, sukls273380/2021, sukls313911/2020, sukls207627/2016, sukls125534/2015, sukls125534/2015, sukls16617/2014, sukls404097/2018, sukls202167/2018.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se léčivého přípravku Ivermectin. Žadatel konkrétně požadoval informace o osobě, která vydala rozhodnutí o tom, že tento přípravek nelze dovážet do České republiky, datum tohoto rozhodnutí a dokumenty, na jejichž základě bylo toto rozhodnutí učiněno.
22. 06. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CETROTIDE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 06. 2022
cz