Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.
20. 10. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Limustin
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Limustin, 1.0mg
20. 10. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
20. 10. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 10. 2021Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Zenon potahované tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Zenon, 10 mg/10 mg, tbl.flm., Zenon, 10 mg/20 mg, tbl.flm. a Zenon, 10 mg/40 mg, tbl.flm.
19. 10. 2021Úprava názvu léčivých přípravků Flector EP, Flector EP TISSUGEL a Flector EP RAPID
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivých přípravků Flector EP, 10 mg/g, gel; Flector EP RAPID, 50 mg, por.gra.sol.scc. a Flector EP TISSUGEL, 180 mg, emp.med.
19. 10. 2021EMA začala s hodnocením použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 5 do 11 let
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let.
18. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 7. 2021
Žádost o poskytnutí pravomocných rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls44155/2019, sukls59376/2019, sukls59649/2019, sukls116041/2020, sukls283934/2020, sukls345609/2018 a sukls345639/2018.
18. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 9. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „Byla v letech 2015 – 2018 přijata nějaká opatření ve vztahu k exportu a reexportu léčiv? Pokud nějaká opatření byla přijata, došlo po jejich přijetí k razantním změnám na trhu s léčivy? Co je to systém DTP? Kdo a kdy DTP systém zavedl, a na základě čeho? Má systém DTP vliv na export a reexport léčiv? Kdo byly největší exportéři léčiv (dle obratu z export léčiv) v roce 2015? Kdo jsou největší exportéři léčiv v současné době (2020 a 2021)?“
18. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 8. 2021
Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění covid-19 a úmrtí spojených s jejich aplikací. Konkrétně se žadatel domáhal informací o počtu úmrtí, u nichž bylo Ústavu hlášeno podezření na spojitost s aplikací vakcíny proti onemocnění covid-19 podle jednotlivých vakcín používaných v České republice.
18. 10. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Venvanse - aktualizace ze dne 16.10.2021
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Venvanse, cps. 28 x 70 mg.
16. 10. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Tecentriq
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Tecentriq, 1200mg inf. cnc. sol. 1x20ml.
15. 10. 2021
cz