Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.8.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Valneva

Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 7. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace o tom, jaké kroky Ústav podnikl k zajištění provozu Lékového záznamu v části jeho funkce kontroly případných lékových interakcí a kontroly případných duplicit ve vztahu k rozsudku Evropského soudního dvora ze 7. 12. 2017 ve věci C-329/16 a z něj vycházejícího Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcíny proti spalničkám-zarděnkám-příušnicím, konkrétně směřující na použití glutamátu sodného (MSG) jako stabilizátoru těchto vakcín.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu rozhodl Ústav v letech 2015-2022 o jejich stažení z trhu podle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, a dále kdy byla taková rozhodnutí vydána, kdy nabyla právní moci a pod jakou spisovou značkou byla/jsou vedena. Dále žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu byla ze strany SÚKL v letech 2015-2022 uložena pokuta podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a v jaké výši. Rovněž prosím o informaci, kdy byla taková rozhodnutí vydána a kdy nabyla právní moci. Nakonec žadatel požádal také o poskytnutí informace, u kterých přípravků s obsahem melatoninu zahájil SÚKL v letech 2015-2022 řízení podle § 13 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. U ukončených řízení prosím rovněž o uvedení data právní moci rozhodnutí SÚKL.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls97839/2020.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval zaslání týdenních hlášení počtu jednotlivých typů hlášených reakcí s výpisem konkrétních hlášených reakcí na vakcíny proti COVID-19 daného typu.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hexavakcíny, tedy vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (bezbuněčná), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě inaktivovaná adsorbovaná a hemofilu typu b konjugovaná, konkrétně parametrů kontroly účinnosti a bezpečnosti této vakcíny, kterou provádí Official Medicines Control Laboratories (dále pouze „OMCL“). Žadatel se dále dotazoval, zda u každé šarže této vakcíny probíhá kompletní a komplexní kontrola přítomnosti nečistoty či látky ve vakcíně a kdy naposled byla kontrola hexavakcíny provedena na území České republiky.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace ohledně řízení zahajovaných Ústavem na žádost.  

Obsah Ph. Eur. 11.0

Informace k obsahu 11. vydání Evropského lékopisu, který bude součástí ČL 2023.  

Aktuální doporučení ECDC a EMA týkající se dodatečných posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly nově doporučení, aby bylo zváženo podání druhých posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19 pro osoby ve věku nad 60 let a dále u osob se zdravotním stavem, který je vystavuje vysokému riziku závažného onemocnění covid-19.  

Vypuštění lahvičky s rozpouštědlem z balení léčivého přípravku NEOTON PHLEBO, 1 g

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o vypuštění lahvičky s rozpouštědlem (voda pro injekci) z balení léčivého přípravku NEOTON PHLEBO, 1 g, inf.pso.lqf.