Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na výskyt WNV na Slovensku

Na základě varování rozeslaného RAB systémem dne 25.07.2022 SÚKL informuje, že na Slovensku byl diagnostikován WNV pacientovi, který se pravidelně pohyboval v regionech Bratislava a Gyor-Moson-Sopron v Maďarsku.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

EMA doporučila schválení vakcíny Imvanex proti opičím neštovicím

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci již registrované vakcíny proti (pravým) neštovicím Imvanex tak, aby zahrnovala také ochranu dospělých před onemocněním opičími neštovicemi.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ROVAMYCINE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ENTRESTO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Opravná verze2 Seznamu ZP vydanému k 1. 7. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

tebentafusp (Kimmtrak, Immunocore Ltd.)

Změna registrace léčivého přípravku SALOFALK 500 mg enterosolventní tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně způsobu uchovávání léčivého přípravku Salofalk, 500 mg, tbl.ent.  

Změna registrace léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně cílové věkové pediatrické populace v rámci schválených terapeutických indikací, a dále o upřesnění dávkování v rámci léčebného režimu u léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání.  

Sdělení SÚKL ze dne 18.7.2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Amiodaron hameln, 50mg/ml inj./inf.cnc.sol. 10x3ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Nový formulář pro hlášení výpadků léků

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.8.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.