ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 2. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkajících se vakcín proti onemocnění covid-19, konkrétně: Poskytnutí navazujícího odborného stanovisko Ústavu, č. j. Sukl243383/2021, dále odborného stanoviska Ústavu, č. j. Sukl280014/2021, odborného stanoviska Ústavu, č. j. sukl295844/2021, odborného stanoviska Ústavu, č. j. Sukl315379/2021 a odborné stanovisko Ústavu, č. j. Sukl319628/2021. Které očkovací látky Státní ústav pro kontrolu léčiv dočasně povoluje. Kde jsou očkovací látky registrovány. Jaké společnosti dostaly registraci k přeočkování a aplikaci dodatečných (třetích) dávek vakcíny proti onemocnění covid-19.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2022

Žádost o poskytnutí  všech rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věci reklamy na léčivé přípravky, která nabyla právní  moci v roce 2020.  

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 19.–22. dubna 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v dubnu 2022 doporučil ke schválení čtyři léčivé přípravky.  

 

Změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D

Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech klasifikace výrobků s obsahem vitaminu D.  

 

Změny registrace léčivých přípravků Wobenzym enterosolventní tablety a Phlogenzym 90 mg/48 mg/100 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě terapeutických indikací, dávkování a cílové populace pro léčivé přípravky Wobenzym a Phlogenzym, a dále o opravě lékové formy u přípravku Phlogenzym.    

 

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Vreya 0,035 mg/2 mg obalené tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Vreya, 0,035 mg/2 mg, tbl.obd.  

 

Změna registrace léčivého přípravků Furon 40 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení obalového materiálu léčivého přípravku Furon, 40 mg, tbl.nob.  

 

Informační dopis - Rosucard

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nové velikosti balení léčivých přípravků Rosucard, 20 mg tbl. flm. 28 a  Rosucard, 20 mg tbl. flm. 84.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (duben 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PULMOZYME

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

FI květen 2022

Farmakoterapeutické informace 5/2022  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Seminář č. 4 (opakování) - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance

Téma semináře:  novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance  (opakování semináře č. 4 ze dne 14.06.2022)