Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Keytruda a Enbrel

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Keytruda, 25mg/ml inf. cnc. sol. 1x4ml a Enbrel, 50mg/ml inj. sol.  

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku JYNNEOS

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku JYNNEOS, injekční suspenze (Smallpox and Monkeypox Vaccine, Live, Nonreplicating) výrobce Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard, Dánsko.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen, 8 mg/ml inj. sol. zvl. 1X2,5ml.  

Pokyny a formuláře

Posuzovatel Oddělení klinického hodnocení léčiv

Posuzovatel zpráv bezpečnosti hodnocených přípravků

Posuzovatel klinické dokumentace k registraci léčiv

Koordinátor registrací

Informační dopis - Puri-Nethol, aktualizace ze dne 9.8.2022

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti léčivého přípravku Puri-Nethol, 50 mg tbl. nob. 25.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin Flexpro

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin Flexpro.   

Stanovisku odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022 byla ukončena platnost ke dni 9.6.2023.

Oznamujeme zadavatelům, CRO a monitorům, že  dnem 9. 6. 2023 byla ukončena platnost  stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5.8.2022. Zadavatelé by měli přejít na běžný režim a nadále již neuplatňovat mimořádná opatření povolená tímto stanoviskem.  

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022.

V souvislosti s epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení některých mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat:  

MELATONIN Mučenka Meduňka B6

MELATONIN 1 mg

MELATONIN FORTE 5 mg