Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

EMA zahájila hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny Skycovion proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil posuzování žádosti o podmínečnou registraci léčivého přípravku Skycovion, vakcíny proti covid-19.  

Infomační dopis - Toviaz

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží léčivých přípravků Toviaz, 4mg tbl.pro. 28 a Toviaz, 8mg tbl.pro. 28 se třemi prázdnými kavitami v blistrech.  

Informační dopis - Biomin H

Upozornění pro provozovatele související se změnou chování léčivých přípravků Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 30x3g a 60x3g při jejich rozmíchávání v tekutinách.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. května 2022.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se tzv. hexavakcíny, konkrétně: 1) Do kdy nejpozději je možné naočkovat hexavakcínu, resp. o informaci, zda lze u dítěte, kterému bude 7 let v listopadu 2022 a doposud nebylo očkováno hexavakcínou, naočkovat hexavakcínu bez omezení? 2) Může být / je skutečnost, že u předků v přímé linii a u sourozence byla diagnostikována Crohnova nemoc, kontraindikací k očkování hexavakcínou? 3) O možných alternativách k hexavakcíně vhodných pro nezletilého, který v listopadu 2022 dovrší 7 let.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí, která byla vydána Státním ústavem pro kontrolu léčiv a která se stala pravomocnými v období od 1. 7. 2021 do 31. 12. 2021 týkající se regulace reklamy ve smyslu ustanovení § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcín proti onemocnění covid-19. Žadatel konkrétně požadoval informace o celkovém počtu podaných dávek jednotlivých vakcín proti onemocnění covid-19 v České republice, informace o celkovém počtu dětí naočkovaných těmito vakcínami v České republice a informace o celkovém počtu a popisu všech nahlášených nežádoucích účinků na jednotlivé vakcíny proti onemocnění covid-19 v České republice.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků. Žadatel konkrétně požadoval následující informace: Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek. Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek, který byl zařazen do nesprávné rizikové skupiny zdravotnických prostředků. Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek, který již pacientům způsobil závažné zdravotní problémy.  

Změna registrace léčivého přípravku PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml perorální suspenze

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku PANADOL PRO DĚTI JAHODA, 24 mg/ml, por.sus., změně popisu léčivého přípravku, změně doby použitelnosti, změně doby použitelnosti po prvním otevření a změně druhu obalu léčivého přípravku.  

Změna registrace léčivých přípravků XANAX tablety a XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků XANAX, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob. a XANAX SR, 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.pro  

Změna registrace léčivého přípravku PANANOL EXTRA NOVUM 500 mg/65 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku PANANOL EXTRA NOVUM, 500 mg/65 mg, tbl.flm., který nově neobsahuje sodné soli parabenů v jádře tablety, a o změně vzhledu tablet léčivého přípravku.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.9.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

Odborný pracovník validací klinických zkoušek