EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab
EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
19. 11. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
19. 11. 2021Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
18. 11. 2021Průzkum SÚKL: Češi u lékaře antibiotika spíš odmítají, než vyžadují. Asi desetina je neužívá, pokud je lékař předepíše
Nejčastěji předepisují antibiotika praktičtí lékaři, pacienty poučí o dávkování i správném užívání. Případné nežádoucí účinky s nimi ale příliš neprobírají. Vyplývá to z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k užívání antibiotik v Česku. Ten také ukázal, že většina pacientů čte alespoň někdy příbalový leták a antibiotika užívá správně. Češi si také uvědomují riziko neúčinnosti antibiotik při jejich nadužívání.
18. 11. 2021Užívání antibiotik
Výsledky průzkumu SÚKL Užívání antibiotik v roce 2021 mezi veřejností.
18. 11. 2021ČT24: Loni klesla spotřeba antibiotik. Můžou za to opatření proti covidu
ČT24, 18. 11. 2021 | O užívání antibiotik a riziku antibiotické rezistenci a o datech, která vycházejí z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, hovořila na tiskové konferenci SÚKL jeho ředitelka Irena Storová.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
17. 11. 2021Změna registrace léčivého přípravku Norprolac 75 mikrogramů tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Norprolac, 75 mcg, tbl.nob., která souvisí se zrušením registrace léčivých přípravků Norprolac, 25 mcg + 50 mcg, tbl.nob. a Norprolac, 150 mcg, tbl.nob.
16. 11. 2021Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu
Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").
15. 11. 2021Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu
Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").
15. 11. 2021Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2021 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
15. 11. 2021
cz