Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Perjeta

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Perjeta, 420mg inf. cnc. sol. 1x14ml.   

Informace ke změně registrace vakcíny Spikevax (nové lékové formy a podmínky uchovávání)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně registrace vakcíny Spikevax (vakcína proti covid-19), na základě které došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti vakcíny, rozšíření teplotního rozmezí pro uchovávání a přidání nových sil a lékových forem.  

Změna registrace léčivého přípravku MESTINON 60 mg obalené tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku MESTINON, 60 mg, tbl.obd.  

Změna registrace léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob.  

Analytik ICT

Seminář č. 13 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu MABTHERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  

Vyjádření EMA k možnosti intradermálního použití vakcíny Imvanex/Jynneos proti opičím neštovicím

Pracovní skupina pro mimořádné situace (ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky přezkoumala údaje o možnosti použití vakcíny proti opičím neštovicím Imvanex formou intradermální injekce (podávané těsně pod horní vrstvu kůže).  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

EMA zahájila hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny Skycovion proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil posuzování žádosti o podmínečnou registraci léčivého přípravku Skycovion, vakcíny proti covid-19.  

Infomační dopis - Toviaz

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží léčivých přípravků Toviaz, 4mg tbl.pro. 28 a Toviaz, 8mg tbl.pro. 28 se třemi prázdnými kavitami v blistrech.  

Informační dopis - Biomin H

Upozornění pro provozovatele související se změnou chování léčivých přípravků Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 30x3g a 60x3g při jejich rozmíchávání v tekutinách.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. května 2022.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se tzv. hexavakcíny, konkrétně: 1) Do kdy nejpozději je možné naočkovat hexavakcínu, resp. o informaci, zda lze u dítěte, kterému bude 7 let v listopadu 2022 a doposud nebylo očkováno hexavakcínou, naočkovat hexavakcínu bez omezení? 2) Může být / je skutečnost, že u předků v přímé linii a u sourozence byla diagnostikována Crohnova nemoc, kontraindikací k očkování hexavakcínou? 3) O možných alternativách k hexavakcíně vhodných pro nezletilého, který v listopadu 2022 dovrší 7 let.