Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci
1. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.
30. 09. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje neveřejná hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2. a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno? b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny? c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3. Kdy a jak informoval SÚKL a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4. Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“
30. 09. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2021
Žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně preskripčního omezení „L“ u léčivého přípravku Trajenta 5 mg tbl. flm 90xl, ve znění.: „Prosím podrobně uvést všechny úhrady v měsících r.2020 a 2021 podle přiloženého Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění/ viz. Příloha č.2/ V detailu léčivého přípravku uvést údaje platné v konkrétním měsíci a roce 2020 nebo 202I vždy od 1. 1. a to právní základ úhrady ze zdravotního pojištění?, specializace předepisujícího lékaře? vykazovací limit-preskripční omezení ?,pokud tehdy byly uvedeny Tytéž údaje podle 2/ uvést znovu tak jak jsou platné k dnešnímu dni Pokud během r.2020-202I došlo ke změně v dotazovaných položkách uvedených v bodě 2/,uvést od jakého data ke změně došlo, čeho se týkala a zda změna byla dočasná či je aktuálně stále platná Prosím označit měsíce, v kterých platil vládou vyhlášený nouzový stav ev. jiná omezení MZ ČR např. omezení pohybu osob“
30. 09. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.
30. 09. 2021Změna registrace léčivého přípravku Dexamed 8 mg/2 ml injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Dexamed, 8 mg/2 ml, inj.sol.
30. 09. 2021Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 09. 2021Sdělení SÚKL ze dne 30.9.2021 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
30. 09. 2021Sdělení SÚKL ze dne 30.9.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Milgamma N, 40mg/90mg/0,25mg cps. mol. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
30. 09. 2021Informační dopis - Champix
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.
29. 09. 2021Sdělení SÚKL ze dne 29.9.2021
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Champix, tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
29. 09. 2021
cz