Státní ústav pro kontrolu léčiv

Dostupnost léků v ČR: Proč mají výpadky? A jak si s tím poradit?

Prudký nárůst poptávky, komplikace ve výrobě nebo potíže s distribucí, to vše mohou být důvody, proč pacienti občas nemohou sehnat některé léky. Aby se přerušení nebo ukončení dodávek léčiv dotklo pacientů co nejméně, monitoruje SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) každý den situaci na trhu a je v úzkém kontaktu s farmaceutickými firmami, které mají povinnost takovou skutečnost s předstihem nahlásit.  

Srpen 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Doporučení EMA a ECDC ohledně používání přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.  

darvadstrocel (Alofisel, Takeda Pharma A/S)

Závada v jakosti u sirupu Nurofen Jahoda: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.  

Sdělení SÚKL ze dne 5. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda 20mg/ml por. sus. 100 ml II až z úrovně pacientů.  

pegcetakoplan (Aspaveli, Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.)

Sdělení SÚKL ze dne 3. 9. 2022

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda,  20 mg/ml por. sus. 100 ml II.  

Topiramát v těhotenství a riziko neurovývojových poruch – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovi­gilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum topiramátu a rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky užívaly topiramát během těhotenství. Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jopromid

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jopromid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Gamimune N 5%

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Gamimune N 5%.  

Melatonin 5 mg Premium