Souhrny k hodnotícím zprávám vytipovaných správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje od 1.9. 2020 "Souhrny k hodnotícím zprávám" vydaných ve vytipovaných správních řízeních zahájených na žádost o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely - viz odkaz níže. Ústav tyto Souhrny publikuje za účelem snadnějšího přístupu široké veřejnosti k základním údajům o hodnocených léčivých přípravcích v uvedených správních řízeních. Pojmem „vytipovaná“ správní řízení se v tomto kontextu rozumí ta řízení, která by mohla být pro širokou i odbornou veřejnost důležitá z pohledu řešené odborné otázky (žádost o stanovení úhrady pro novou léčivou látku, žádost o stanovení úhrady pro novou indikaci, žádost o významnou změnu podmínek úhrady).
4. 02. 2022Nejčastější chyby při podávání žádostí o registraci léčivých přípravků
SÚKL upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.
4. 02. 2022
cz