Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avastin, 25mg/ml inf. cnc. sol.  

Informační dopis - Mavenclad

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Merck Europe B.V. by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Mavenclad (kladribin).  

Sdělení SÚKL ze dne 14.2.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Veriflo, 25mcg/250mcg/dáv. inh. sus. pss. 1x120dáv., Veriflo, 25mcg/125mcg/dáv. Inh. sus. pss. 1x120dáv. a Veriflo, 25mcg/50mcg/dáv inh. sus. pss. 1x120dáv. až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje -  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).  

Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor  pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Keytruda, 25mg/ml inf. cnc. sol. 1X4ml  

Swanson Melatonin Dual-Release, 3 mg

Swanson Melatonin, 1 mg

Bezpečnostní hlášení v KH

EMA začala hodnotit data k podání posilovací dávky Comirnaty u dospívajících

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala hodnotit žádost o změnu registrace -  použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty (vakcína společnosti BioNTech/Pfizer) proti covid-19 u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Paralelně rovněž probíhá hodnocení u dospívajících ve věku 16 až 17 let.  

Leden 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24.–27. ledna 2022

2022

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Actemra®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Actemra®,inf.cnc.sol. 400 mg/20mL.  

Souhrny k hodnotícím zprávám vytipovaných správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje od 1.9. 2020 "Souhrny k hodnotícím zprávám" vydaných ve vytipovaných správních řízeních zahájených na žádost o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely - viz odkaz níže. Ústav tyto Souhrny publikuje za účelem snadnějšího přístupu široké veřejnosti k základním údajům o hodnocených léčivých přípravcích v uvedených správních řízeních. Pojmem „vytipovaná“ správní řízení se v tomto kontextu rozumí ta řízení, která by mohla být pro širokou i odbornou veřejnost důležitá z pohledu řešené odborné otázky (žádost o stanovení úhrady pro novou léčivou látku, žádost o stanovení úhrady pro novou indikaci, žádost o významnou změnu podmínek úhrady).