Státní ústav pro kontrolu léčiv

EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ozempic

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Ozempic 0,5 mg/1,5 ml.   

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Keytruda, Higlobin a Ocrevus

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Keytruda 100mg/4ml, Higlobin 5 g, a Ocrevus 300mg/10ml.   

Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1.  

Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se elektronické preskripce léčivých přípravků. Konkrétně žadatel požadoval poskytnutí dat za roky 2018-2022, ze kterých jsou na stránkách www.epreskripce.cz vytvořeny statistiky elektronické preskripce pro širokou veřejnost. Současně požádal o rozlišení dat pokud možno z pohledu krajů (případně okresů), pokud jsou tato data k dispozici.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se úřední komunikace Ústavu, konkrétně tohoto znění: 1.     Jakým způsobem je vyžadováno dodržování profesionální úřední komunikace? 2.     Má Vaše organizace zvláštní interní předpis týkající se komunikace s veřejností? 3.     Má Vaše organizace zvláštní interní předpis týkající se vnitřní komunikace? 4.     Pořádá Vaše organizace školení zaměřené na úřední komunikaci?  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu, které bylo vydáno pod sp. zn. sukls142214/2016.  

Změna registrace vakcíny Nuvaxovid – podání posilovací dávky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o důležité změně registrace vakcíny Nuvaxovid proti covid-19, která se týká přidání možnosti podat tuto vakcínu jako posilovací dávku o osob nad 18 let.  

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – potvrzení závěrů výboru PRAC

V návaznosti na sdělení ze dne 26. 7. 2022 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil závěry Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) týkající se proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon. Přínosy léčby nadále převažují nad riziky, jsou však doporučena nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.  

fentanyl citrát (Fentalis Akut, Sandoz s.r.o.)

Dostupnost léků v ČR: Proč mají výpadky? A jak si s tím poradit?

Prudký nárůst poptávky, komplikace ve výrobě nebo potíže s distribucí, to vše mohou být důvody, proč pacienti občas nemohou sehnat některé léky. Aby se přerušení nebo ukončení dodávek léčiv dotklo pacientů co nejméně, monitoruje SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) každý den situaci na trhu a je v úzkém kontaktu s farmaceutickými firmami, které mají povinnost takovou skutečnost s předstihem nahlásit.  

Srpen 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Doporučení EMA a ECDC ohledně používání přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.  

darvadstrocel (Alofisel, Takeda Pharma A/S)