Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „a) zda úřad registruje inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu jako léčivo, resp. zda je takový přípravek považován za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek, ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., b) zda úřad považuje všechny přípravky nebo potravinové doplňky (tablety, elektronické cigarety, e-liquidy pro elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek ve smyslu příslušného zákona a vyžaduje tudíž registraci produktu jako léčiva, c) zda je pro posouzení přípravku obsahující melatonin, jakožto léčiva, rozhodné množství melatoninu v přípravku, a pokud ano, od jakého množství je přípravek považován za léčivo ve smyslu příslušného zákona, d) zda je legální uvádět na trh produkty (e-liquidy, tablety, elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin bez registrace u SÚKL jako potravinové doplňky, e) zda je legální prodej následujících produktů, jakožto potravinových doplňků: a. Melatonin Forte 5 mg, tbl. 100 Clinical, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 0745125097534, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-forte-5mg-tbl-100-clinical ), b. Melatonin B6 sirup příchuť citron 120 ml, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 5907604341230, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-b6-sirup-prichut-citron-120ml ), c. inhalátor Inhale Health Melatonin Lavender Dream inhalátor, značka Inhale Health, EAN 0856923006021 ( https://www.drmax.cz/inhale-health-melatonin-lavender-dream-inhaler ), d. inhalátor Melatonin Chocolate Midnight, značka Inhale Health, EAN 0856923006533, výrobce Inhale Health, LLC, sídlem 6100 Wilshire BLVD STE 1100, Los Angeles, Spojené státy americké ( https://www.inhalehealth.cz/melatonin-v2-new#koupit )?“
3. 12. 2021Informační dopis - Ercefuryl
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností Takeda GmbH Německo by Vás chtěli informovat o následujících skutečnostech.
3. 12. 2021Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.8
Informace k obsahu 8. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí ČL 2017 - Dopl. 2022.
3. 12. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
3. 12. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EBRANTIL
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
3. 12. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Lysodren
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Lysodren 500 mg, tbl. nob.
2. 12. 2021Informace o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen.
2. 12. 2021EMA zahajuje rolling-review vakcíny Valneva proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum (rolling-review) vakcíny proti covid-19, kterou vyvíjí společnost Valneva pod označením VLA2001.
2. 12. 2021Změna registrace léčivých přípravků Dapril 5 mg, Dapril 10 mg a Dapril 20 mg tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a cílové populace u léčivého přípravku Dapril, 5 mg, 10 mg, 20 mg, tbl. nob.
1. 12. 2021Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 11. 2021Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2021
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
30. 11. 2021
cz