ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se auditu, personálních poměrů zaměstnanců Ústavu a důvodech odvolání ředitelky Kateřiny Podrazilové.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se pozastavení certifikátu u zdravotnických prostředků.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Únor 2024

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

 

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).  

 

Seminář č. 13 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI - opakování semináře č. 12 ze dne 21.05.2024  

 

Seminář č. 12 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SUMAMED, SUMAMED FORTE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS A TOUJEO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Sankce - rok 2024

 

Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku N-acetylcystein

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  obsahujících účinnou látku N-acetylcystein (syn. acetylcystein, N-acetyl-L-cystein) .    

 

Reakce SÚKL ke článku publikovaný na seznamzpravy.cz, který se zabývá tématem cen léků

Redakce Seznam Zprávy se ve svých článcích k tématu cen léků opakovaně věnuje studii, kterou zveřejňuje švédská léková agentura TLV. Aktuálně jsou zmiňovány i cenové přehledy Eurostatu a OECD. SÚKL upozorňuje, že jde o souhrnná čísla a data, ze kterých nejsou zřejmé ceny jednotlivých léků. V textu je konstatováno, že ceny léků jsou v ČR velmi vysoké, a to i ve srovnání s dalšími zeměmi EU. T uzemské ceny léků ale už ze samotného principu stanovení maximální ceny (tj. horního limitu ceny, za kterou může výrobce/dovozce uvádět léčivý přípravek na český trh) nemohou být nad evropským průměrem, neboť ČR stanovuje maximální cenu léků jako průměr tří nejlevnějších zemí EU. Reálná cena, tj. za kterou je lék uváděn na český trh, pak nesmí překročit tento stanovený horní limit. Výslednou výši ceny však může ovlivnit i držitel rozhodnutí o registraci svou obchodní politikou.