ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informaci, jaké je PAR pro proceduru CZ/H/1311/002-004.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se výdeje a úhrady léčivého přípravku KEYTRUDA, kód 0209484.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace, kteří poskytovatele zdravotních služeb obdrželi od Ústavu certifikát správní klinické praxe a počet aktuálně běžících řízení o vydání certifikátu.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se SmPC léčivých přípravků Amoksiklav 1 g potahované tablety a Doxyhexal 100 g tablety.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se bioekvivalence léčivých přípravků Xanirva tbl. film. 10mg/15mg a 20 mg a Xiltess tbl. film. 10 mg/15mg/20 mg a referenčního přípravku Xarelto.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 4. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se oprávnění k distribuci léčivých přípravků pro společnost D & K medico s.r.o., IČ: 269 36 402, se sídlem Dělnická 1222/53, 624 00 Brno.  

 

Informační dopis – Evenity

Státní ústav pro kontrolu léčiv  ve spolupráci se  společností UCB s.r.o. Česká republika a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si Vás dovoluje jménem držitele rozhodnutí o registraci, UCB Pharma SA upozornit na kardiovaskulární rizika a související opatření u léčivého přípravku EVENITY® (romosozumab).  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Schválení registrace léčivého přípravku HELICID NEO 20 mg tvrdé tobolky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ke dni 21. 5. 2024 schválil registraci léčivého přípravku HELICID NEO, 20 mg, cps.dur., jedná se o omeprazol v odlišné lékové formě s nutností užívání nalačno.  

 

Oznámení o zveřejnění překladu nového lékopisného článku Cannabis flos

Oznámení o zveřejnění překladu nového lékopisného článku CANNABIS FLOS    

 

Květen 2024

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ACC INJEKT

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.