ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země

Distributor má zákonnou povinnost uskutečnit dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země, na základě předepsání tohoto přípravku lékařem, až po vydání souhlasu SÚKL.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR NEXTHALER

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ERBITUX

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CISPLATIN EBEWE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Silné menstruační krvácení a mRNA vakcíny: Výbor PRAC doporučil přidat nový nežádoucí účinek

Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil doplnit silné menstruační krvácení do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax s frekvencí není známo (dostupná data neumožňují frekvenci určit).  

 

Hepsera - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku HEPSERA 10MG TBL NOB 30.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Invanz 1g

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Invanz 1g.   

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml inj.sol.   

 

Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK) používaných v léčbě chronických zánětlivých onemocnění a doporučil opatření k minimalizaci závažných nežádoucích účinků, spjatých s jejich používáním. Rizika zahrnují kardiovaskulární komplikace, krevní sraženiny, riziko rakoviny a závažné infekce.  

 

Prezentace k semináři č. 16 DOZ-LAB – Lékopisná problematika

DOZ-LAB – Lékopisná problematika  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, konkrétně nových druhů vnitřního obalu „předplněná injekční stříkačka“ a „jednodávková injekční lahvička“.  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty o síle 3 mikrogramy/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 6 měsíců do 4 let.  

 

Formulář žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu

Elektronický formulář pro podání žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.  

 

Změna registrace léčivých přípravků HELEX RETARD 0,5 mg; 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků HELEX RETARD, 0,5 mg; 1 mg, tbl.pro.