Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 12. 2022Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS
Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).
20. 12. 2022Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Regonat, Buscapina Compositum, Neo-Melubrina, Primoteston Depot, Rivotril, Inhepar, Novovartalon - aktualizace ze dne 19. 12. 2022
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Regonat, 40mg tbl. 28, Buscapina Compositum, 10mg/250mg, Neo-Melubrina, 500mg tbl. 10, Primoteston Depot, 250mg/ml inj. sol., Rivotril, 2,5 mg/ml por. gtt. sol. 1X10ml, Inhepar, 5000IU/ml inj. sol. 10ml, Novovartalon, 1500mg/15mg.
19. 12. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLUTIFORM
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
19. 12. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (prosinec 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
16. 12. 2022Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2023 – implementace ustanovení § 32c zákona č. 48/1997 Sb.
16. 12. 2022Informační dopis - Caprelsa
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Sanofi a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovoluje informovat o následujícím.
16. 12. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
15. 12. 2022Dostupnost léků: Kde hledat informace?
Dodavatelé léčivých přípravků mají povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit zahájení uvádění léčivého přípravku na trh, případné přerušení, následné obnovení či ukončení dodávek. SÚKL je tak o aktuálním stavu léčivého přípravku informován, pokud je hlášení provedeno.
15. 12. 2022Prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty
Evropská komise vydala dne 2. 12. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro některé varianty vakcíny Comirnaty, na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), se u těchto variant mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 12 měsíců na 18 měsíců.
15. 12. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Intratect
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Intratect 50g/l inf. sol. 1x100ml.
15. 12. 2022Informační dopis - Dipidolor, 7,5mg/ml, inj.sol. 5x2ml
Upozornění na ojedinělý výskyt obtížně otevíratelných ampulí léčivého přípravku Dipidolor 7,5 mg/ml, inj.sol. 5x2ml.
15. 12. 2022Sdělení SÚKL ze dne 14. 12. 2022 (3)
SÚKL upozorňuje na pozastavení distribuce a výdeje souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml.
14. 12. 2022
cz