ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

2023

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétního rozhodnutí vydaného dle zákona č. 40/1995 Sb.,  o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se případů lékáren, u kterých bylo zjištěno, že ačkoli odebraly léčiva od distributorů, nezavedly je do skladové evidence příjmů a výdejů dle zákona o léčivech.  

 

Sankce - rok 2023

 

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

 

Sankce - rok 2023

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)

Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin, 500mg.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Enterogermina

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Enterogermina ® 4 billion CFU.  

 

Otázky a odpovědi k zaměnitelnosti biosimilars v EU

Po zveřejnění společného prohlášení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU obdržely jak EMA, tak národní lékové agentury k této problematice dotazy k objasnění.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravu Cialis 5 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 5 mg.  

 

Informační dopis - Zolgensma

Společnost Novartis s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.   

 

Rok 2023