ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

SÚKL zveřejňuje možnost zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 k názvům léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) zveřejňuje možnost pro držitele rozhodnutí o registraci zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 verze 4 „Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení“.  

 

Seznam předkládané dokumentace pro Part II

Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů  

 

Transition trials (TTR) – doplňující informace

Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže Y003420 vakcíny VAXNEUVANCE, registrační číslo EU/1/21/1591/003, kód SÚKL 0255391, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském jazyce.  

 

Informační dopis - Adacel a Adacel Polio

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu s Nařízením 2016/161 léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.  

 

Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.   

 

Informační dopis - Muscoril

Státní ústav pro kontrolu léčiv  ve spolupráci s  držitelem rozhodnutí o registraci, Sanofi, s. r. o.   a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás rád informoval, že léčivý přípravek Muscoril 4 mg tvrdé tobolky a Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok (thiokolchikosid) je v souvislosti s rizikem genotoxicity nově kontraindikován.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Albiomin 20%

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Albiomin 20%.  

 

Ochranné prvky

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2024

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TIMONIL RETARD

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

sukls118931/2024

 

sukls118955/2024