Státní ústav pro kontrolu léčiv

Rozhodnutí ÚOOÚ k rozkladu proti rozhodnutí o uložení pokuty

Rozklad proti rozhodnutí ÚOOÚ o uložení pokuty

Rozhodnutí ÚOOÚ o uložení pokuty

Kontrola lékáren v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  

Seznam hrazených LP/PZLU k 1.8.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").      

VYR-26 verze 2

Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek  

Sdělení SÚKL ze dne 15.07.2010

Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku CINARIZIN LEK, por.tbl.nob.  

Sdělení SÚKL ze dne 29.07.2010

Stažení léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura a léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem z úrovně distributorů.  

Informace o výskytu padělku přípravku Glivec 400mg

SÚKL obdržel informaci od francouzské regulační autority o záchytu padělku léčivého přípravku Glivec 400mg Celními orgány ve Francii.  

Sdělení SÚKL ze dne 27.07.2010

Stažení přípravku Unguentum Simplex z úrovně zdravotnických zařízení.  

Otázky a odpovědi o hodnocení vakcíny Rotarix

Evropská léková agentura (EMA) hodnotila  vakcínu Rotarix na žádost Evropské komise, neboť ve vakcíně Rotarix byla zjištěna přítomnost virového materiálu PCV-1, konkrétně DNA  prasečího circoviru typu 1 (PCV-1).  Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že neexistují žádné obavy týkajícíse bezpečnosti při použití vakcíny Rotarix.  

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.  

Kontrola zdravotnických zařízení v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.    

Metodika stanovení úhrady u složených léčivých přípravků

Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře.  

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.