Prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dne 21. 12. 2022 změnu registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/ dávku, koncentrát pro injekční disperzi, kterou se mění doba použitelnosti při -90 °C až -60 °C z 15 měsíců na 18 měsíců.
23. 12. 2022Bydureon - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku BYDUREON.
22. 12. 2022Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12.–15. prosince 2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2022 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.
22. 12. 2022Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2022
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Infanrix hexa, inj. pls.sus. 10+10x0,5ml isp.+20j.
22. 12. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLIXOTIDE INHALER N
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 12. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 12. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 12. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPLERENON SANDOZ
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byly požadovány informace o pozastavení distribuce léčivých přípravků, INFRANRIX HEXA, šarže A21CE120C a PREVENAR 13, šarže FN5579, z důvodu prověření možné závad v jakosti.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval, kdo a jakým způsobem může podat žádost o řízení pro registraci léčivého přípravku.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se výpadku léčivého přípravku ERCEFURYL. Žadatel konkértně požadoval informaci, kdy bude tento léčivý přípravek opět dostupný a jakým léčivým přípravkem obsahujícím látku Nifuroxazid dostupným v ČR lze léčivý přípravek ERCEFURYL nahradit.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Radiesse™ Injectable Implant.
20. 12. 2022
cz