ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Informační dopis - Zaltrap

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Zaltrap, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností sanofi-aventis groupe.  

 

Tysabri - EMA schválila nová doporučení k omezení rizik infekce PML

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by mělo být zváženo častější provádění MRI.  

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – potvrzeno riziko vzniku diabetické ketoacidózy

Při léčbě glifloziny je třeba pamatovat na možnost atypického obrazu diabetické ketoacidózy.  

 

Reklamace

 

Návrh Seznamu k 20.3.2016

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Informace o odcizení léčivého přípravku Kalium-L-Malat „Fresenius“ 1 molar v České republice - aktualizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Kalium-L-Malat „Fresenius“ 1 molar, ivn. inj. cnc. sol. 20x20ml  

 

Informační dopis - Tysabri

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Tysabri, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Biogen Idec Limited.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2016

Žádost o poskytnutí informací ohledně dávkování Mysalfonu:  

 

Sdělení SÚKL ze dne 16.3.2016

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol., 1x10 ml., až z úrovně zdravotnických zařízení  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL obdržel od irské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Botox, inj. plv. sol.  

 

Sankce - rok 2016

 

Informační dopis - SGLT2

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků inhibitory SGLT2, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi AstraZeneca AB, Janssen-Cilag International NV a Boehringer Ingelheim International GmbH.  

 

Biosept sprej na rány, Biosept ošetření ran

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku BIOsept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, který na trh v České republice uvádí společnost QuadraCare CZ, s. r. o.  

 

Rok 2016

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  

 

Seminář 1 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Podobné léčivé přípravky, vybrané aspekty prokazování cenové reference, složené léčivé přípravky, léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (v angličtině orphan drugs), obchodní tajemství