ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  

 

Seminář 9 - Sekce dozoru

Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP  

 

Informační dopis - Retinoidy

SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držiteli rozhodnutí o registrace dotčených přípravků si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1.  

 

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.  

 

Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin

Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty o stahování uvedených šarží neregistrovaných léčivých přípravků Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin.    

 

Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 12.9.2018 v Itálii.  

 

Irena Storová: Naším společným cílem je spokojený pacient

ZaM_logo.jpg Zdravotnicví a medicína, 10. 9. 2018  |  29. června ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch oficiálně jmenoval ředitelkou SÚKL(Státního úřadu pro kontrolu léčiv) Mgr. Irenu Storovou, která byla od 18. prosince minulého roku pověřena vedením Ústavu. Mezi hlavní priority nové ředitelky patří rozvoj elektronizace zdravotnictví, řešení otázky délky správních řízení u inovativních léčivých přípravků a problematika vyřizování žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků. Pod jejím vedením se bude SÚKL z důvodu Brexitu aktivně podílet na posuzování registračních procedur Evropské lékové agentury (EMA) a na kontrolní činnosti ve vztahu k nelegálnímu vývozu léčivých přípravků do zahraničí a dodržování pravidel cenové regulace.   

 

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se likvidace surovin v lékárně.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se systému eRecept.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace vztahující se k podnětům na základě § 205  písm. d) zákona 234/2014 Sb., o státní službě.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se společnosti DUX Consulting a.s .  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018

Žádost o poskytnutí seznamu správních řízení, ve kterých rozhodovala ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv a zároveň ve kterých se vyskytovala  společnost Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. (nyní GCP-Service International s.r.o).  

 

Návrh Seznamu k 20.9.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.