ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Věstník SÚKL 12/2018

Věstník SÚKL 12/2018 zveřejněn 27. 12. 2018  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Abstral/Lunaldin - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Abstral/Lunaldin, 100 mcg. slg. tbl. nob. 10.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Palexia Retard - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Palexia Retard, 150 mg, tbl. pro. 30.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Esmya, Strattera

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané dne 17. 12. 2018, kterým se mimo jiné zrušuje platnost opatření zakazujících distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky.   

 

Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2018.  

 

Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  

 

Metamizol – dávkování, použití v těhotenství a během kojení

Státní ústav pro kontrolu léčil informuje, že bylo ukončeno evropské přehodnocení zaměřené na maximální denní dávky a používání během těhotenství a při kojení.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Seebri Breezhaler - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30x1+1 inh. podezřelých z padělání.  

 

Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)  

 

Návrh Seznamu k 20.12.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2018. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Informace SÚKL ze dne 20.12.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MIDZA, 50MG TBL FLM 14 se závadou v jakosti.  

 

Informace o povolení používání neregistrovaného tuberkulinu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PPD TUBERCULIN MAMMALIAN.