ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

FI únor 2019

Farmakoterapeutické informace 2/2019  

 

Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Stručná informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU.  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou k možnosti zapojení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení, tzv. VHP Plus viz web. stránky HMA CTFG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předkladatele žádostí o klinická hodnocení, že do posuzování žádostí v rámci Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) lze od února 2018 zapojit i etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci projektu VHP plus. Na území ČR budou proces společného posuzování koordinovat a zajišťovat koordinátoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

 

Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR

K jednoznačné identifikaci léčivých přípravků v České republice a v Evropské unii slouží několik typů informací přiřazených jednotlivým přípravkům. Kromě názvu přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a ostatních informací povinně uváděných na obalech léčivých přípravků slouží k identifikaci, zjednodušení a zpřesnění manipulace s přípravky i několik typů kódů. Různé způsoby přidělování kódových označení se postupně vyvíjely v návaznosti na změny potřeb jejich uživatelů a vývoj právních přepisů.  

 

Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č.2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  

 

Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  

 

Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  

 

Do 31. 12. 2018

 

Věstník SÚKL 1/2019

Věstník SÚKL 1/2019 zveřejněn 30. 1. 2019  

 

Věstník SÚKL 2019

 

Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  

 

Seminář 5 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 4 ze dne 28.5.2019)  

 

Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.  

 

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").