Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.  

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").  

Sankce - rok 2019

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Informační dopis - Lartruvo

Datum: 28. 01. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Lartruvo, které nepotvrdily jeho klinický přínos ve schválené indikaci.  

Informační dopis - Muscoril

Datum: 28. 01. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností sanofi-aventis, s.r.o. tímto informuje o následujícím důležitém připomenutí platných omezení a upozornění ve vztahu k potenciálnímu riziku genotoxicity léčivého přípravku Muscoril (thiokolchikosid).    

Lartruvo – nové doporučení nezahajovat léčbu u nových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravek Lartruvo nemá být podáván novým pacientům, protože předběžné výsledky studie neprokázaly dostatečnou účinnost.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období celého roku 2017 a také za období od ledna do listopadu roku 2018.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  k zahájení řízení z moci úřední ve smyslu ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech ze dne 6.11.2017.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se zakázky VZSAKL01/2014.  

Žádost o informace ze dne 26. 11. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů:  sp. zn. sukls142214/2016,  sp. zn. sukls149031/2017 a  sp. zn. sukls153261/2017; dále r ozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů:  sp. zn. sukls3822/2016,  sp. zn. sukls1137/2017,  sp. zn. sukls1101/2017,  sp. zn. sukls1050/2017,  sp. zn. sukls149031/2017,  sp. zn. sukls153265/2017 a  sp. zn. sukls153264/2017.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o přeřazení  přípravků  mezi léčivé přípravky za roky 2014 - 2018.