Seminář 8 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)
Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 ze dne 26.2.2019 a semináře 7 ze dne 7.3.2019)
21. 02. 20192019
Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.
21. 02. 2019Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 1. 2019
Žádost o poskytnutí veškerých odborných stanovisek, posudků či rozhodnutí SÚKL , ve kterých v souladu s ustanovením § 9 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ ZZP “) posuzoval, zda programové vybavení je zdravotnickým prostředkem ve smyslu ustanovení §2 ZZP.
21. 02. 2019Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 1. 2019
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., které vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.
21. 02. 2019Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 2.2.2019 na území Itálie.
21. 02. 2019Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
20. 02. 2019Návrh Seznamu k 20.2.2019
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 02. 2019Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 1. 2019
Žádost o poskytnutí informací, které Státní ústav pro kontrolu léčiv podle §77c odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, poskytl Ministerstvu zdravotnictví za rok 2018.
20. 02. 2019Falešný lék se lékárny nedostane
Lidové noviny, 20. 2. 2019 | Druhý týden musejí lékárny ověřovat pravost vydávaných léků, což zdržuje jejich výdej. Proč se tak děje a jak se zajišťuje bezpečnost i dostatek léků, vysvětluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( SÚKL ) Irena Storová.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, Humalog
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
18. 02. 2019Informační dopis - IBALGIN 200mg, IBALGIN 400mg
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost sanofi-aventis, s.r.o. (SANOFI) ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o tom, že léčivé přípravky Ibalgin 200mg tbl. flm. a Ibalgin 400mg tbl. flm. nově obsahují jako pomocnou látku laktózu.
15. 02. 2019Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 a IBALGIN 400, potahované tablety
SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., které nově obsahují laktózu.
15. 02. 2019Zpřístupnění dat hlášení DIS-13 na vyžádání
Souhrnné informace o množství distribuovaných léčivých přípravků dle kódu SÚKL dle hlášení distributorů.
14. 02. 2019Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2019 - aktualizace ze dne 14.2.2019
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Betalmic, 5mg/ml oph. gtt. sol. 3x5ml, Ofloxacin Unimed Pharma, 3 mg/ml aur/oph gtt. sol. 10 ml, Timolol Unimed Pharma, 5mg/ml oph. gtt. sol. 3x5 ml, Unilat, 50 mcg/ml oph. gtt. sol. 1x2,5ml a Unilat 50 mcg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
14. 02. 2019
cz