ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

REG-91 verze 3

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Seminář č. 10 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: ZÁKLADY FARMAKOVIGILANCE  

 

Informační dopis - Multaq, 400mg tbl.flm.60

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Multaq.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024

Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024  žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Vážení, ve smyslu článku 17 Listiny základních práv a svobod, provedeného zákonem č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím ve znění pozdějších zákonů, Vás žádám o poskytnutí následující informace: Audit zadávání zakázek ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv, vypracovaný auditorskou společností KPMG, zadaný bývalou ředitelkou SÚKL Kateřinou Podrazilovou, specifikovaný blíže v článku na portále Seznam.cz „Odvolali mě kvůli kritickému auditu, říká bývalá ředitelka lékového ústavu“.“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024

Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024  žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Dobrý den,  ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, tímto Vaší instituci žádám o poskytnutí úplného znění auditu, který zadala vypracovat společnosti KPMG bývalá ředitelka Kateřina Podrazilová 12. října 2023 a který se věnoval hospodaření Státního ústavu pro kontrolu léčiv v posledních pěti letech. Vzhledem k tomu, že se jedná o dokument hrazený z veřejných peněz a zabývající se vynakládáním veřejných peněz, považuji za prokázaný veřejný zájem, který na získání auditu a můj veřejný zájem. Rád bych se seznámil se zjištěními, závěry a prověřovanými skutečnostmi, které jsou v auditu obsaženy.“   

 

EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace přípravku Translarna pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie

Po opětovném přezkoumání výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmíněnou registraci přípravku Translarna (ataluren). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, jejichž onemocnění je způsobeno typem genetické vady zvané „nesmyslná mutace“ v genu pro dystrofin a kteří jsou schopni chodit.  

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.  

 

Pseudoefedrin - potvrzení závěrů výboru PRAC

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor CHMP EMA potvrdil závěry výboru PRAC týkající se nových doporučení k minimalizaci rizik neurologických syndromů PRES a RCVS pro léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin, zveřejněné 4.12.2023. Toto stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí pro celou EU.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 26. 1. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30 mg tbl. flm. 28 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace léku Blenrep na mnohočetný myelom

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmínečnou registraci přípravku Blenrep (belantamab mafodotin), protože nedávné údaje nepotvrdily jeho účinnost; má se tedy za to, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika.  

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11.-14. prosince 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.  

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 6.- 9. listopadu 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2023 doporučil ke schválení osm léčivých přípravků.