ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Správní řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku

Obecné informace a požadavky k možnosti zahájení správního řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2 písm. m) a § 23 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech v platném znění.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials - aktualizace ze dne 19.5.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials v Brazílii  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – REVATIO, BALCOGA, DEPO-MEDROL, MEDROL, METYPRED a SOLU-MEDROL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - COLONUS s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv COLONUS s.r.o.    

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Foxinette Neo, 2mg/0,03mg tbl.flm.3X21  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 5x10 ml a Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 1x20 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

OOP 03-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (ALOFISEL)

Opatření obecné povahy 03-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii ALOFISEL.  

 

OOP 04-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (HOLOCLAR)

Opatření obecné povahy 04-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii HOLOCLAR.  

 

Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Sprycel 50mg, Atripla (Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabina) a Prednefrin SF (Prednisolona)

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Sprycel 50mg, Atripla (Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabine) a Prednefrin SF (Prednisolona)  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

 

Informační dopis - léčivé přípravky obsahující 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin a tegafur

Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv obsahujících 5-fluorouracil i.v. (5-FU), kapecitabin nebo tegafur ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou by vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  

 

DECAPEPTYL DEPOT 3,75 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně konektoru pro rekonstituci léčivého přípravku DECAPEPTYL DEPOT, 3,75MG/ML, inj.plq.sus.pro., umožňující nově podání také 1/2 nebo 2/3 dávky, a s ní související změně návodu k použití.   

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.