Státní ústav pro kontrolu léčiv

35. Pokud bude na trh uvedeno balení léčivého přípravku v podobě cizojazyčné šarže, bude považováno rovněž za uvedení na trh pro potřeby pravidla Sunset Clause?

levonorgestrel (Mirena, Jaydess, Kyleena, Levosert, Levosert SHI, Bayer AG, Leverkusen, Gedeon Richter Plc., Budapešť)

konestat alfa (Ruconest 2100 jednotek prášek pro injekční roztok, Pharming Group N.V.)

koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem (NexoBrid, MediWound Germany GmbH)

kofein citrát (Peyona, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma)

ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

inzulin glargin (Toujeo 300 jednotek/ml, Sanofi - Aventis Deutschland GmbH)

insulin glargin, lixisenatid (Suliqua, Sanofi-aventis, s.r.o.)

infliximab (všechny léčivé přípravky s obsahem infliximabu, všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem infliximabu)

fluciclovinum (18F) (Axumin, Blue Earth Diagnostics Ltd)

intravenózní železo (ATC: B03AC)

fentermin (Adipex Retard, G. L. Pharma s.r.o.)

etanerceptum (Enbrel, Pfizer Ltd. )

etanerceptum (Benepali,Samsung Bioepis UK Limited )

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.