Státní ústav pro kontrolu léčiv

Prezentace k semináři 17 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce     

Lze udělit souhlas pro navazující SpLP s přípravkem v registračním řízení vícekrát, pokud se uvedení léčivého přípravku na trh zpozdí?

Je možné navrhovat dobu trvání SpLP delší než 2 roky, pokud je to v daném případě odůvodnitelné?

Jak má vypadat prohlášení výrobce?

Je potřeba spolu se žádostí o navazující SpLP znovu předložit farmaceutickou dokumentaci ?

Melatonin 1 mg sprej

Melatonin 1 mg

Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Strepsils med a citron, 0,6 mg/1,2 mg pas 24  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

ethinylestradiol + etonogestrel (vaginální kroužek, kombinovaná hormonální antikoncepce)

ethinylestradiol + norgestimát (kombinovaná hormonální antikoncepce)

ethinylestradiol + norelgestromin (kombinovaná hormonální antikoncepce)

estradiol + nomegestrol (kombinovaná hormonální antikoncepce)

ethinylestradiol + levonorgestrel (kombinovaná hormonální antikoncepce)

ethinylestradiol + chlormadinon (kombinovaná hormonální antikoncepce)

ethinylestradiol + gestoden (kombinovaná hormonální antikoncepce)