ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2018

Žadatel požadoval poskytnutí: 1) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána Ministerstvu zdravotnictví ČR 2) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL vedením sekce zdravotnických prostředků jako finální verze 3) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL ředitelkou sekce zdravotnických prostředků po vyžádané úpravě od ředitelky SÚKL  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informace o šetření Ústavu ohledně čínských výtěrových tyčinek a testů zmíněných v reportáži ČT24 ze dne 9. 11. 2020 ( https://ct24.ceskatelevize.cz/domaci/3223320-zdravotni-kontrolori-se-zabyvaji-vyterovymi-tycinkami-z-ciny-zkoumaji-material-i ).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 6. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o „přípravku s označením BNT162b2 resp. nazývaným přípravek Comirnaty, resp. COVID-19 vakcína BioNTech / Pfiz er“. Žádost dále obsahovala doplňující dotazy, cit.:  Je výše uvedený přípravek v součastné době experimentální přípravek? Je pro jeho použití vyžadován informovaný souhlas? Jsou osoby na které je aplikován výše uvedený přípravek součástí klinických studií? Jaká je právní ochrana osoby, na níž je aplikován přípravek BNT162b2 resp. Comirnaty? Jakým způsobem jsou vyhodnocovány výsledky aplikace přípravku na těchto osobách? V souladu s požadavkem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a bodu E přílohy podmínečného schválení " ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU" (odkaz viz výše) žádám o podrobnou ověřitelnou informaci o splnění podmínek (včetně termínů plnění), které jsou uvedeny v příloze I, bodu E. a to ke každému bodu ( 6 bodů) zvlášť, tedy i " včetně specifikací účinné látky " přípravku BNT162b2 (comirnaty)  a včetně potvrzení o provádění kontroly šarží v termínech, které jsem uvedl pod bodem 7.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 8.7.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Betalmic, 5mg/ml oph. gtt. sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 31. 5. 2021

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 31. 5. 2021  

 

FI červenec, srpen 2021

Farmakoterapeutické informace 7-8/2021  

 

Červen 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

 

Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Pfizer s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních z dokončené studie, týkajících se bezpečného používání přípravku Xeljanz (tofacitinib) u pacientů s rizikovými faktory pro malignity a kardiovaskulární příhody.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 24. února 2021.  

 

Úprava názvu a vyjádření síly léčivých přípravků řady GIONA EASYHALER

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků GIONA EASYHALER 100, 100 mcg, inh plv, GIONA EASYHALER 200, 200 mcg, inh plv, a GIONA EASYHALER 400, 400 mcg, inh plv.  

 

Úprava názvu u léčivých přípravků Maltofer tablety a Maltofer Fol tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvů léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd.    

 

Změna registrace léčivého přípravku Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku MUCOSOLVAN, 15MG/2ML, por.sol/inh.sol.        

 

Změna registrace léčivého přípravku Oestrogel 0,6 mg/g gel

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně odměrného zařízení a aplikátoru u léčivého přípravku OESTROGEL 0,6MG/G, gel.