Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - CUVITRU, HYQVIA, GAMMANORM, HIZENTRA, IGAMPLIA
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
24. 03. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF POLFA
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
24. 03. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
24. 03. 2021Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol.
23. 03. 2021Úprava názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků s názvem ROFERON-A
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků ROFERON-A, 6 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp. a ROFERON-A, 9 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp.
23. 03. 2021Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.
23. 03. 2021Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.
22. 03. 2021Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
22. 03. 2021Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.
22. 03. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2020
Žádost o poskytnutí závěrečných zpráv z hodnocení funkční způsobilosti k testům GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit, SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest, AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2 a COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit.
22. 03. 2021Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků
Společné logo označující osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku.
22. 03. 2021Ověření správnosti nastavení loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků
SÚKL informuje o správném technickém nastavení Loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků (dále také jen „logo“) v rámci změn v ověřování loga provedených v roce 2020.
22. 03. 2021Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
19. 03. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
19. 03. 2021EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.
18. 03. 2021
cz