Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
18. 11. 2021Průzkum SÚKL: Češi u lékaře antibiotika spíš odmítají, než vyžadují. Asi desetina je neužívá, pokud je lékař předepíše
Nejčastěji předepisují antibiotika praktičtí lékaři, pacienty poučí o dávkování i správném užívání. Případné nežádoucí účinky s nimi ale příliš neprobírají. Vyplývá to z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k užívání antibiotik v Česku. Ten také ukázal, že většina pacientů čte alespoň někdy příbalový leták a antibiotika užívá správně. Češi si také uvědomují riziko neúčinnosti antibiotik při jejich nadužívání.
18. 11. 2021Užívání antibiotik
Výsledky průzkumu SÚKL Užívání antibiotik v roce 2021 mezi veřejností.
18. 11. 2021ČT24: Loni klesla spotřeba antibiotik. Můžou za to opatření proti covidu
ČT24, 18. 11. 2021 | O užívání antibiotik a riziku antibiotické rezistenci a o datech, která vycházejí z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, hovořila na tiskové konferenci SÚKL jeho ředitelka Irena Storová.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
17. 11. 2021Změna registrace léčivého přípravku Norprolac 75 mikrogramů tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Norprolac, 75 mcg, tbl.nob., která souvisí se zrušením registrace léčivých přípravků Norprolac, 25 mcg + 50 mcg, tbl.nob. a Norprolac, 150 mcg, tbl.nob.
16. 11. 2021Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu
Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").
15. 11. 2021Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu
Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").
15. 11. 2021Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2021 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
15. 11. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP KEPPRA
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
12. 11. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP OCTAGAM, NALCROM, ALVESCO
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 11. 2. 2020, č. j. MZDR 2468/2020-4/OLZP, dne 8. 11. 2019, č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP a dne 26. 3. 2021, č. j. MZDR 8562/2021-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
12. 11. 2021
cz