Státní ústav pro kontrolu léčiv

Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19

V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.  

Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.  

Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců

Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.  

ČT24: Schvalování nové vakcíny Novavaxu

Studio ČT24, 9. 12. 2021 | Autor: Daniel Takáč | O schvalování vakcíny proti covid-19 od společnosti Novavax hovořila na zpravodajské ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku LAGEVRIO

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku LAGEVRIO s obsahem léčivé látky molnupiravirum, 200 mg tvrdé tobolky.  

Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19

EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.  

Změna vyjádření síly léčivého přípravku MARCAINE 0,5 % injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol.    

Listopad 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Informační dopis - Iberogast

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  ve spolupráci se společností Bayer by Vám rád sdělil následující informace.  

Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VENTOLIN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN ZYDIS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Změna registrace léčivého přípravku Cardilan 50 mg/ml + 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a dávkování léčivého přípravku Cardilan, 50 mg/ml + 50 mg/ml, inj./inf.sol.