Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021

Ústav obdržel žádost o informace týkající se systemizace Ústavu, konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2021 Které z výše uvedených systemizací byly schváleny? Které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny? Všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021

Žádost  o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaká je (jakou odhadujete) podhlášenost hlášení na podezření na nežádoucí účinky vakcín v posledních pěti letech? Jaká podezření na nežádoucí účinky vakcín byla od zahájení očkování v ČR hlášena? Prosím, uveďte kolik, jak závažná a k jakým vakcínám byla podezření hlášena.“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Kolik bylo od 1.10. 2021 v České republice Počet očkovaných osob proti viru Covid 19, je-li to možné tak i kolik je očkovaných a neočkovaných v jednotlivých věkových skupinách? Jaký je mezi očkovanými občany podíl použitých jednotlivých očkovacích látek? Kolik máte nahlášeno vedlejších účinků očkování a jaké vedlejší účinky jsou nejčastěji hlášeny, pokud možno také o jaké očkovací látky se jednalo? Máte nahlášeno nějaké úmrtí pacienta, kde je podezření, že šlo o následek očkování, pokud ano tak kolik, a pokud možno také jakou očkovací látku pacient před smrtí dostal? U kolika očkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19 a u kolika neočkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19? Kolik očkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno a kolik neočkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno? U kolika očkovaných osob nakažených Covid 19 byl těžký průběh nemoci- umístění na ARO nebo JIP a to samé u kolika neočkovaných? Kolik očkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus a kolik neočkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus? Jaká je celková úmrtnost ve vašem obvodu za měsíc říjen - bez ohledu na příčinu smrti- a jaká byla za měsíc říjen v letech 2017, 2018 a 2019“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021

Žádost o sdělení důvodu ztotožnění osoby dle rodného čísla dle níže uvedených dvou záznamů o využívání údajů v registru obyvatel a dále sdělení informace, kým byl eRecept vydán a co bylo jeho obsahem.   1) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla 2) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 10. 2021

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. sukls208864/2016 a sp. zn. sukls313911/2020 a o  poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána  

Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)

Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Sdělení SÚKL ze dne 15.12.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fibrovein, 5mg/ml inj.sol. 5x2ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.   

Přehled doručovaných písemností - seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků