Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.
11. 06. 2021Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.
11. 06. 2021Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.
11. 06. 2021Informační dopis - Venclyxto
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.
11. 06. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
10. 06. 2021Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Coveram, Coversyl
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Coveram 5mg/5mg tbl., Coveram 10mg/10mg tbl., Coversyl 5mg tbl.
10. 06. 2021Prezentace k semináři 2 - Sekce cenové a úhradové regulace
Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ (jedná se o přeložený Seminář 15 ze dne 3.11.2020)
10. 06. 2021Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami
Evropská komise 9. dubna 2021 požádala v souladu s článkem 5(3) Nařízení (EC) 726/2004 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o zhodnocení dat k vakcíně Vaxzevria, z důvodu potřeby dále analyzovat riziko vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS) v kontextu s přínosy, které přináší očkování vakcínou Vaxzevria. Tato analýza probíhala napříč věkovými skupinami s cílem popsat případné další rizikové faktory vzniku TTS. Dále byla EMA požádána zhodnotit a případně vydat nová doporučení o podávání druhé dávky vakcíny Vaxzevria.
9. 06. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 5. 2021
Žádost o poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu týkajících se reklamy na léčivý přípravek podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, a to za období od 1. 7. 2020 do současnosti.
9. 06. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 5. 2021
Žádost o poskytnutí seznamu všech povolených vakcín k očkování proti SARS-CoV-2 (Covid19) na území ČR k datu zpracování odpovědi s uvedením rozlišení typu vakcíny ("mRNA" vakcíny) a výrobce vakcíny a informace, jaké vakcíny zaručují, že po aplikaci se očkovaná osoba nemůže podílet na šíření nákazy (komunitním přenosu).
9. 06. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 5. 2021
Žádost o poskytnutí informace, zda má Ústav, jakožto kontrolní orgán, pravomoc zpětně „zrušit“ klinickou studii, respektive klinické hodnocení, v případě, že se zpětně zjistí, že nebyly splněny požadavky kladené na provedení studie jako takové a zda Ústav provádí sám kontrolu správného průběhu klinického hodnocení. Pokud ano, tak kolik takových kontrol úřad v minulém roce udělal.
9. 06. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 5. 2021
Žádost o poskytnutí informace objasňující postup posuzování Ústavem návodů k použití, a to konkrétně u dvou indických nitroočních čoček (IOL): 1) IOL Gold: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/60814 a 2) IOL LW5752R: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/148254 .
9. 06. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 5. 2021
Žádost o poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu týkajících se výrobků s obsahem melatoninu, ve kterých se Ústav zabýval posouzením jejich povahy dle zákona o léčivech, a to za období od 1. 1. 2019 do současnosti.
9. 06. 2021Sdělení SÚKL ze dne 9.6.2021
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Egiramlon 5mg/5mg cps.dur. 90, Egiramlon 5mg/10 mg cps.dur. 90 a Egiramlon 10mg/10mg cps.dur. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.
9. 06. 2021
cz