Státní ústav pro kontrolu léčiv

ambrisentan (Ambrisentan Zentiva, Zentiva, k.s., Praha)

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100 - aktualizace ze dne 18.6.2021

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100, tbl. flm .  

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .  

Vitamin D3 5000 IU Czech Virus

Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u lidí s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.  

Sdělení SÚKL ze dne 14.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Champix 0,5 mg+1 mg tbl. flm. 11+14 II až z úrovně zdravotnických zařízení.    

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DIFICLIR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ACTILYSE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYQVIA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TARKA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-PROVERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Seminář 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká  s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “