ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

VYR-44

Pokyny pro správnou výrobní praxi humánních hodnocených léčivých přípravků  

 

SKP-1 verze 2

Vydávání certifikátů správné klinické praxe  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Intravenosa UNC

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Intravenosa UNC 5 g/100 ml.    

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (leden 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (leden 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   

 

Opravná verze2 Seznamu ZP vydanému k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

EMA doporučila podmínečnou registraci Paxlovidu, antivirotika pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu (určenému k podání ústy) antivirotiku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 / ritonavir) pro léčbu covid-19. Žadatelem o registraci je společnost Pfizer Europe MA EEIG. Výbor CHMP doporučil povolit Paxlovid k léčbě covid-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.  

 

Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Seminář č. 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

„ Klinická hodnocení – další informace k účinnosti nařízení 536/2014. “  - opakování semináře ze 4.1.2022 + doplňující informace k požadavkům na dokumenty k žádosti o povolení klinického hodnocení části II  

 

Pokyn KLH-CTIS-01

 

KLH-CTIS-01

Verze 2, ze dne  15.5.2023 Pokyn Etické komise SÚKL a Etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení  stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně toho, v kolika případech došlo v souvislosti s očkováním proti virovému onemocnění covid-19 k rozvinutí Guillain-Barrého syndromu.  

 

Jednací řád Etické komise SÚKL

Jednací řád Etické komise SÚKL, verze 1, ze dne 20. 1. 2022  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, konkrétně vakcíny JANNSEN. Žádost obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „Kolik lidí nahlásilo negativní účinky na jednodávkovou vakcínu JANSSEN od výrobce Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson)? Zda výrobce vakcíny JANSSEN dovoluje jakoukoliv jinou dávku očkovaní proti COVID 19 (od jiného výrobce/typu vakcíny)? Případně na základě jaké studie? Kolik lidí se zúčastnilo studie?  Jak to vypadá s podmínečnou registrací vakcíny? Bude vakcína plně schválena? Z jakých dat se vychází, když se prezentuje, že účinnost vakcíny klesá již po 2 měsících od podání? Mohl bych vás požádat o zaslání informacích o přípravku (vakcíně JANSSEN)?“