Státní ústav pro kontrolu léčiv

EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.  

Přehled seminářů v roce 2022

Seminář 2 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení – další informace k přípravě na nařízení 536/2014. “  - opakování semináře ze 4.1.2022  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 12. 2021

Žádost o informaci, zda funguje vakcína COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML na principu "mrtvého kmenu" onemocnění COVID-19.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2021

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaký je výskyt nemocí tetan, záškrt, dětská obrna, černý kašel, žloutenka B, hemofilová nákaza, spalničky, zarděnky, příušnice v ČR? prosím o konkrétní procentuální hodnoty ke konkrétním nemocem jak je tento výskyt nemocí v ČR zjišťován - mapován? jaká je "proočkovanost" těchto nemocí v ČR? prosím o konkrétní procenta ke konkrétním nemocem jak vysoká je účinnost vakcín proti těmto nemocem? prosím o procentuální hodnoty k jednotlivým nemocem jaká je/byla smrtnost při nákaze těmito nemocemi bez absolvování očkování? prosím o procentuální informace k jednotlivým nemocem kde je evidován souhrnně seznam obyvatel, kteří podstoupili očkování proti těmto nemocem? jaký byl proces schvalování očkování proti těmto nemocem? jak dlouho tento proces trval? stačí souhrnně byla u všech typů očkování provedena třetí fáze testování?      8.  Mají osoby, které nesplnily povinnost absolvování očkování proti těmto nemocen                       nějakým způsobem sociálně omezen život? (např. nemohou chodit dpráce,  nemohou   se           účastnit společenských aktivit atd).“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv evidovaného pod sp.zn. sukls68144/2017 a  o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021

Žádost cit.: „ 1. Žádám odpověď a poskytnutí informací o tom, zda vakcíny proti novému coronaviru Covid-19 - Vaxzevria (AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer, BioNTech), Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen - jsou v ČR řádně registrovány a řádně a plně schváleny, případně v jakém konkrétním stavu se jejich registrace či schvalování v ČR nachází. 2. Dále žádám dokumenty o registraci těchto vakcín v ČR a dokumenty o schválení těchto vakcín v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.“   

Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací o tom, zda byla vydána registrace a zda byly schváleny ochranné zdravotní pomůcky – respirátory k použití jako ochrana proti virům, konkrétně proti coronavirům a sdělení, které respirátory či jiné ochranné pracovní pomůcky jsou u Ústavu registrovány a Ústavem schváleny jako ochranné pomůcky proti virům obecně a zejména jako ochrana proti novému coronaviru covid-19 a dále poskytnutí dokumentů o registraci těchto ochranných pomůcek proti virům a dokumenty o schválení těchto ochranných pomůcek-respirátorů v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.  

EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací ve spojitosti se společností MEDICAL TESTING s.r.o., s adresou sídla Vlasákova 1419/21, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 09617621 a zodpovězení následujících dotazů, cit.: „1. Disponuje tato firma certifikací od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL) na zdravotní prostředky – tj. pomůcky pro stěry a odběry na odběrových místech v ČR určené pro odběr vzorků biologického materiálu na detekci SARS-CoV2 (Covid-19)? 2. Pokud ano, kdy jej získala?“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 11. 2021

Žádost týkající se poskytnutí dvou rozhodnutí Ústavu, sp. zn. sukls80033/2021 a sp. zn. sukls47607/2021 a dále poskytnutí doplňujících informací: zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána,  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021

Žádost  o sdělení přesného složení (v českém jazyce) všech v současné době v ČR používaných vakcín proti onemocnění Covid-19, tj. Comirnaty ( od firmy Pfizer, BioNTech) , Spikevax (od firmy Moderna) , Vaxzevria (AstraZeneca) , COVID-19 Vaccine Janssen  (od firmy Johnson&Johnson).  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 11. 2021

Žádost o poskytnutí infomrací,  týkající se poskytnutí 5 pravomocných rozhodnutí, konkrétně: „ O poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených řízení (o přeřazení do léčivých přípravků) vedených  tímto správním orgánem ve věcech: výrobku RheumaCARE, právní moc 3.4.2019, výrobků Hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor, právní moc 21.10.2019, výrobku Conzerol, právní moc 2.1.2019, výrobku Bactine Max Spray, právní moc 7.11.2020, výrobku Elixír z hlemýždě, právní moc 2.11.2020.“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedené pod sp. zn.  sukls351854/2018 a sp. zn. sukls139863/2021 a  o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2021

žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn.  sukls113194/2021 a sp. zn. sukls25563/2021 a   o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.