ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Informační dopis - REGN-COV2

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  

 

ČTK: Hlášení nežádoucích účinků vakcín proti covidu se pravidelně hodnotí

ctk_logo_twitter_400x400_1.png ČTK, 20. 1. 2022 | Autor: van jw | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky mluvila s Českou tiskovou kanceláří ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.    

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

2022

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BETALOC

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  

 

Informační dopis - donepezil

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu včetně prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.  

 

Rok 2022

 

Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Dettol 0,2 % drm.spr.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku AMBROBENE 15 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku AMBROBENE, 15 mg/5 ml, sir.    

 

Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.  

 

Informace o aktualizaci postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci metodických postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.2.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku estradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku estradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. října 2021.