Informace k předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu - aktualizace 14. 3. 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.
14. 03. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection 1000mg/10mL.
10. 03. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio
SÚKL upozorňuje na výskyt padělaných balení léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio.
10. 03. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection 3000mg/10mL.
10. 03. 2022Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?
Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:
10. 03. 2022Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2021
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.
10. 03. 2022Kontrola distribuce v roce 2021
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.
10. 03. 2022Vakcíny proti covid-19: Základní fakta
Níže uvedené informace vysvětlují, jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnocuje údaje a stanovuje doporučení k ochraně poskytované vakcínami, k bezpečnosti vakcín, očkování dětí, posilujícím dávkám a souvisejícím tématům.
9. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 1. 2022
Žádost týkající se studie - 2013-005335-25 (CIMAVAX na nemalobuněčný karcinom plic). Žádost konkrétně obsahovala tento dotaz, cit.: „na základě 106 zákona prosím o zaslání protokolu a detailů o studii - 2013-005335-25 (CIMAVAX na nemalobuněčný karcinom plic)“.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2022
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1) „Žádám SÚKL o uvedení plného paragrafového znění, včetně odstavců zákona/u, dle kterého mají být farmakovigilace vakcín proti Covid chráněna průmyslovým vlastnictvím (výrobců,držitelů registrace,„„) a to včetně účinků farmakovigilace na obyvatelstvo ČR. Momentálně nejsou tyto informace o farmakovigilaci vakcín proti Covid sdělovány ani lékařům, kteří vakcíny aplikují. Bylo jim sděleno, že farmakovigilace je údaj, na který nemají nárok, který je průmyslovým vlastnictvím. 2) Uveďte konkrétní rozsah jednotlivých paragrafů, odstavců a znění zákonů o chráněném průmyslovém vlastnictví oblast farmakovigilace pro vakcíny: a) Spikevax b) Pfizer c) Moderna d) Janssen e) Vaxzevria f) Comirnaty d) a jmenovitě další, které se aplikují na obyvatelstvu ČR. 3) Žádám SÚKL, nechť mi uvede veškeré další paragrafová znění a znění zákonů, které se na jednotlivé aplikované vakcíny v ČR vztahují- a to např. zákon o obchodním tajemství, o patentových zástupcích apod., tedy všechny zákony, které se na užívané látky ze zákona vztahují nebo vztahovat mohou. 4) Kdy bylo českou republikou uděleno dodatkové ochranné osvědčení pro vakcíny viz. výše?“.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se platů a odměn jeho zaměstnanců v řídích pozicích.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2022
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1. „Ake presne chemicke zlozenie ma Zdravotnicky prostredek META<>CRILL 2. Ake varianty META<>CRILLu boli notifikovane a registrovane do registra RZPRO 3. Aky je mechanizmus ucniku META<>CRILLu a ako dosahuje vypln makkych tkaniv 4. Obsahuje alebo neobsahuje META<>CRILL chemicke latky, ktore sa v tele po aplikaci vstrebaju, ak ano ake. 5. Vyvolava alebo nevyvolava imunitnu odpoved zdravotnicky prostredek META<>CRILL 6. Do akej rizikovej skupiny patria zdravotnicke prostredky vstrebavatelne 7. Do akej rizikovej skupiny patria zdravotnicke prostredky nestrebavatelne“.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2022
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „1. Vsetky navody k pouziti zdravotnickeho prostredku META<>CRILL od roku 2009 2. Prohlaseni o zhode Zdravotnickeho prostredku META<>CRILL od roku 2009 3. Vsetky certifikaty vydane notifikovanou osobou 1023 ITC Zlin Zdravotnickeho prostredku od roku 2009“.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2022
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných v řízení vedeném před Ústavem pod sp. zn. sukls286748/2018 ve věci povahy výrobku s obsahem vitaminu D3 vyšším než 25 μg/den: - (první) rozhodnutí Ústavu ve výše uvedené věci; - rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR o odvolání účastníka proti takovému (prvnímu) rozhodnutí Ústavu, na jehož základě toto bylo zrušeno a věc byla vrácena k novému projednání; a - bylo-li již vydáno, nové rozhodnutí Ústavu v této věci po vrácení v rámci nového projednání.“.
8. 03. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 1. 2022
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti reklamy na léčivé přípravky, která byla vydána v roce 2021.
8. 03. 2022
cz