Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu

Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").  

Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu

Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").  

Kontakt

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2021 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP KEPPRA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále  na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP OCTAGAM, NALCROM, ALVESCO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále  na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 11. 2. 2020, č. j. MZDR 2468/2020-4/OLZP, dne 8. 11. 2019, č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP a dne 26. 3. 2021, č. j. MZDR 8562/2021-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EMTRICITABINE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

EMA doporučila k registraci dvě monoklonální protilátky pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal souhlasné stanovisko s registrací léčivých přípravků Ronapreve (kombinace léčivých látek kasirivimab/imdevimab) a Regkirona (léčivá látka regdanvimab) pro léčbu nemoci covid-19.  

Novinky v eReceptu: Nabídne evidenci očkování a elektronické poukazy na zdravotnické prostředky

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nové funkcionality eReceptu, které pomohou ještě lépe chránit zdraví pacientů. Jednou z těchto novinek bude elektronická evidence provedeného očkování, další pak elektronický poukaz na zdravotnické prostředky, který umožní i nákup předepsaných prostředků přes internet. Nově bude také elektronicky vydáván tzv. recept s modrým pruhem.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

ČT24: Elektronický recept upozorní lékaře na vakcinace pacienta, lidem připomene termín přeočkování

ČT24, 10. 11. 2021 | O novinkách v systému eRecept, jako je eOčkování a eRecept, hovořila Irena Storová na tiskové konferenci na ministerstvu zdravotnictví.     

EMA začala s hodnocením použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 6 do 11 let

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti Moderna pro děti ve věku od 6 do 11 let.