Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 13.–16. prosince 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
23. 12. 2021Sdělení SÚKL ze dne 23.12.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Priamlo, 8 mg/5mg, tbl. nob. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.
23. 12. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu FSME-IMMUN
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
23. 12. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 12. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-MEDROL
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 12. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VINBLASTIN
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
23. 12. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - LP v SLP II
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
23. 12. 2021Zveřejnění nových formulářů pro podání žadatele a strukturovaná vyjádření účastníků v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
V souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2022 SÚKL informuje o zveřejnění požadavků na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
22. 12. 2021Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
22. 12. 2021CAU-08 verze 1
Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
22. 12. 2021Sdělení SÚKL ze dne 21.12.2021
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gammagard S/D, inf. pso. lqf. až z úrovně zdravotnických zařízení.
21. 12. 2021Úprava vyjádření síly léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE 500 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 ml, inj./inf. sol.
21. 12. 2021Nuvaxovid: Otázky a odpovědi k vakcíně od společnosti Novavax
Nuvaxovid je vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans).
20. 12. 2021
cz