Informační dopis - Suxamethonium Chlorid VUAB
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možné závady v jakosti léčivého přípravku Suxamethonium Chlorid VUAB, 100mg inj./inf. plv.sol. 1 IIB.
26. 05. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (květen 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
26. 05. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (květen 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
26. 05. 2022Upozornění na nutnost posouzení rizika přenosu viru opičích neštovic při darování lidských tkání a buněk
SÚKL upozorňuje, že European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) vydalo dne 24.05.2022 rapid risk assessment, který obsahuje doporučení k posouzení rizika možného přenosu viru opičích neštovic při darování lidských tkání a buněk.
26. 05. 2022Sdělení SÚKL ze dne 25.5.2022
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Bufomix Easyhaler, 80mcg/4,5mcg inh. plv. 1X120dáv II až z úrovně zdravotnických zařízení.
25. 05. 2022Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
24. 05. 2022Konzultace týkající se registrace léčiv (Scientific Advice)
Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).
24. 05. 2022Sdělení SÚKL ze dne 23.05.2022
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sufenta, 5mcg/ml inj. sol. 5x2ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
23. 05. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PULMOZYME
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 05. 2022Sdělení SÚKL ze dne 20.05.2022
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Sufenta, 5mcg/ml inj. sol. 5x2ml.
20. 05. 2022Synchron Research Service: pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných v Synchron Research Services, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.
20. 05. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 05. 2022