Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
10. 12. 2021Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.
10. 12. 2021Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19
V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.
9. 12. 2021Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.
9. 12. 2021Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců
Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.
9. 12. 2021ČT24: Schvalování nové vakcíny Novavaxu
Studio ČT24, 9. 12. 2021 | Autor: Daniel Takáč | O schvalování vakcíny proti covid-19 od společnosti Novavax hovořila na zpravodajské ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku LAGEVRIO
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku LAGEVRIO s obsahem léčivé látky molnupiravirum, 200 mg tvrdé tobolky.
8. 12. 2021Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19
EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.
8. 12. 2021Změna vyjádření síly léčivého přípravku MARCAINE 0,5 % injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol.
8. 12. 2021Listopad 2021
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
7. 12. 2021Informační dopis - Iberogast
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Bayer by Vám rád sdělil následující informace.
7. 12. 2021Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
7. 12. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
7. 12. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VENTOLIN
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
7. 12. 2021
cz