Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.7.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Caltrate D3

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Caltrate D3, 600mg/400IU tbl. flm. 60  

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Omnitrope

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Omnitrope, 5mg/1,5ml inj. sol. 5X1,5ml a Omnitrope, 10mg/1,5ml inj. sol. 5X1  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SABRIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informační dopis - Defitelio

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Gentium S.r.l. by Vás rádi informovali o riziku užívání léčivého přípravku Defitelio k profylaxi VOD.  

Estracyt - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku ESTRACYT 140 MG CPS DUR 100.  

Prezentace k semináři č. 4 - Sekce registrací (odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - UNASYN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Lékopis

Informační dopis - Ocaliva

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Intercept Pharma International Ltd. by Vás rádi informovali o nové kontraindikaci pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC) u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo s jaterní dekompenzací v anamnéze.  

Prezentace k semináři č. 10 a 11 – Sekce registrací

Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, první zkušenosti.    

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22.-23. března 2022.  

Květen 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

Abelcet lipid complex - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku ABELCET LIPID COMPLEX.