ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informací týkající se řízení o registraci očkovacích vakcín proti nemoci označované jako SARS-Cov-2 (Covid 19) a dozoru nad řádným průběhem tohoto řízení.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, jaké je konkrétní složení očkovacích vakcín proti onemocnění COVID-19, včetně informace, zda některá z vakcín, u kterých probíhal nebo probíhá schvalovací proces [v USA, Velké Británii či na úrovni Evropské unie], v sobě obsahuje krevní složku [včetně krevních frakcí], a pokud ano, jakou, případně zda je vyrobena z lidské nebo zvířecí krve.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Informace k průběhu individuálního správního řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.  

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN XANTIS 5 MG TABLETY, velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet, SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 tablet zůstává nezměněn.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg tbl. flm. 4x20mg  

 

Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).  

 

Pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda byla  v období od 1.1.2016 do data podání žádosti o informace nahlášena Ústavu jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek jakéhokoliv léčivého přípravku z ATC skupiny C05CA03 a pokud  ano, o jaký nežádoucí účinek, popř. účinky, se jednalo.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020

Žádost o poskytnutí  anonymizovaného písemného znění rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. sukl284075/2020 ze dne 10.11.2020, vydaného ve správním řízení sp. zn. sukls158568/2020, které nabylo právní moci dne 12.11.2020.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  o zatřídění zdravotnického prostředku Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A dle ustanovení § 9 zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění do kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - ostatní a informace , kdo v ČR kontroluje zdravotní nezávadnost a shodu s legislativou u výrobku vyrobeného mimo členské státy EU v případě, že nepodléhají registraci a notifikaci (https://www.globalpointofcare.abbott/cs/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda má  výrobek Rapid test device Abbott (nasopharyngeal) s chválení pro plošné užití v rámci České republiky,  pro koho je test určen (příznakový, bezpříznakový člověk),  zda musí být přiložen český příbalový leták a  zda musí být český polep na krabičce.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 11. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda  byla v posledních 10 letech provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv kontrola u MUDr. Hana Výmolová s.r.o., IČ: 02016656 a v případě, že ano, o sdělení výsledku takové kontroly a poskytnutí kopií všech protokolů o provedené kontrole a případně kopií všech pravomocných rozhodnutí vydaných na základě kontroly či kontrol.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 11. 2020

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí a posudků, které se týkají výrobků s obsahem látky polyaminopropyl biguanidin (polyhexanid), u kterých byla řešena otázka povahy (určení) výrobků.