ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2020

Žádost o poskytnutí veškeré příslušné dokumentace a protokolů vztahujících se a souvisejících s uvedením na trh, do provozu a registrací zdravotnického prostředku implantabilní kardioverter-defibrilátor BIOTRONIK Itrevia 7 HF-T, výrobní číslo 60800651, výrobce BIOTRONIK Corporate Services SE.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2020

Žádost o poskytnutí  příbalového letáku v českém jazyce k výrobku Rapid test device Abbott (nasopharyngeal), a dále informace, zda  má schválení pro užití v rámci České republiky a  pro koho je test určen.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2020

Žádost o poskytnutí informace o množství konopí pro léčebné použití v gramech distribuovaného ze strany SÚKL lékárnám a o množství konopí pro léčebné použití v gramech vráceného (zejména určeného k likvidaci) ze strany lékáren SÚKL, a to v jednotlivých letech 2015 až 2020.  

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - DisMed s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv DisMed s.r.o.    

 

Věstník SÚKL 12/2020

Věstník SÚKL 12/2020 zveřejněn 18. 12. 2020  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.  

 

MYF® MELATONIN FORTE

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv sp. zn.sukls33404/2016 a sukls78402/2015  a dále informace,  zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo a zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp.zn. sukls156829/2016 a sukls23678/2016.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a  poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí  opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a  poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí  opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Zerbaxa, 1G/0,5G inf. plv. csl. 10  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARINE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.