ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

allegra MELATONIN 3 mg NEW

 

EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.  

 

EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Nuvaxovid i pro dospívající

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcíny Nuvaxovid proti covid-19 tak, aby nově zahrnovala i možnost použití u dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Tato vakcína společnosti Novavax CZ, a.s., je již schválena pro použití u dospělých ve věku 18 a více let.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí informace o tom, u kolika prodejců autolékárniček, distributorů autolékárniček a dovozců autolékárniček prováděl Ústav kontrolu v kontextu nařízením EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ve vztahu k autolékárničkám či lékárničkám.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu, která nabyla právní moci v letech 2019, 2022, 2021 a prvním čtvrtletí roku 2022, vztahující se k porušení povinnosti stanovené § 32 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí Souhrnu údajů o přípravku (SPC) ESMERON, reg. č. 63/773/99-C ve verzi, která předcházela aktuálně platné verzi SPC daného přípravku s datem revize 17. 2. 2022.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu za posledních 24 měsíců, jejichž prostřednictvím byl trestán přestupek podle ustanovení § 8a odst. 3 písm. d) zákona o regulaci reklamy za porušení ust. § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, zejména pak rozhodnutí evidovaná pod spisovými značkami sukls32714/2022, sukls273380/2021, sukls313911/2020, sukls207627/2016, sukls125534/2015, sukls125534/2015, sukls16617/2014, sukls404097/2018, sukls202167/2018.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, týkající se léčivého přípravku Ivermectin. Žadatel konkrétně požadoval informace o osobě, která vydala rozhodnutí o tom, že tento přípravek nelze dovážet do České republiky, datum tohoto rozhodnutí a dokumenty, na jejichž základě bylo toto rozhodnutí učiněno.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CETROTIDE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19

Na očekávané nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 a jejich frekvenci výskytu, se každý může podívat v jejich příbalové informaci (PIL, dokument určený laické veřejnosti) nebo v souhrnu údajů o přípravku (SmPC, dokument určený lékařům a zdravotnickým pracovníkům). Jedná se o „živé“ dokumenty, a pokud je identifikován nový nežádoucí účinek, jsou vždy aktualizovány.   

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Spikevax proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum nové verze vakcíny Spikevax přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti specifickým variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

 

Možnost dalšího používání hydroxyethylškrobu v ČR

Dne 24. 5. 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise dle čl. 107p týkající se léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxyethylškrob, (HES), infuzní roztoky. Toto rozhodnutí potvrdilo závěry hodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, že členské státy mají pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků s obsahem HES.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu evidovaných pod spisovými značkami sp. zn. sukls35001/2022, sp. zn. sukls27750/2022, sp. zn. sukls265476/2021 a sp. zn. sukls186130/2021.