Otázky a odpovědi ze semináře CAU konaného dne 7. 12. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje otázky a odpovědi ze semináře sekce CAU konaného dne 7. 12. 2021
21. 01. 2022Změna registrace léčivého přípravku Letrox tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek, vzhledu a podmínek uchovávání léčivých přípravků Letrox 50 mikrogramů tbl.nob., Letrox 75 mikrogramů tbl.nob., Letrox 100 mikrogramů tbl.nob., Letrox 125 mikrogramů tbl.nob. a Letrox 150 mikrogramů tbl.nob.
21. 01. 2022Informační dopis - REGN-COV2
Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
20. 01. 2022ČTK: Hlášení nežádoucích účinků vakcín proti covidu se pravidelně hodnotí
ČTK, 20. 1. 2022 | Autor: van jw | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky mluvila s Českou tiskovou kanceláří ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 01. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BETALOC
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
20. 01. 2022Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.
18. 01. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.
18. 01. 2022Informační dopis - donepezil
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu včetně prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
18. 01. 2022Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Dettol 0,2 % drm.spr.sol.
18. 01. 2022Změna registrace léčivého přípravku AMBROBENE 15 mg/5 ml sirup
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku AMBROBENE, 15 mg/5 ml, sir.
18. 01. 2022Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.
17. 01. 2022Informace o aktualizaci postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci metodických postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028.
17. 01. 2022
cz