Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
25. 02. 2022Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).
14. 02. 2022Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.
14. 02. 2022Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.
17. 01. 2022Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
Státní ústav pro konrolu léčiv informuje - V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.
30. 11. 2021Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
12. 11. 2021Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.
5. 10. 2021Ibrutinib (Imbruvica) – zahájeno hodnocení nového signálu pro používání kombinace ibrutinibu s rituximabem společně s ACE inhibitory
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
22. 09. 2021Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).
13. 07. 2021ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).
13. 05. 2021Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
22. 03. 2021Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.
22. 03. 2021Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.
17. 02. 2021Veklury (remdesivir) – ukončení hodnocení možného rizika poškození ledvin
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že f armakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil hodnocení možného rizika poškození ledvin v souvislosti s léčbou remdesivirem.
12. 02. 2021Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce
27. 01. 2021Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.
10. 09. 2020Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.
11. 08. 2020Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta
SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.
15. 07. 2020Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.
2. 07. 2020Podávání oxidu dusného (N2O) pacientům s infekcí COVID-19 - doporučená opatření
Při podávání N2O nebo směsi N2O/O2 pacientům s onemocněním COVID-19 je třeba důsledně dodržovat veškeré doporučené postupy pro správné použití. Společnosti AIR PRODUCTS spol. s r.o., Linde Gas. a.s., Messer Technogas s.r.o. a SIAD Czech spol. s r.o. po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informují o následujících skutečnostech:
22. 05. 2020